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米格來寧片(安替比林咖啡因片)功能主治:中樞抑制藥,加強大腦皮層的抑制過程,具有鎮(zhèn)靜作用,用于神經(jīng)衰弱及癲癇等。近日,國家藥典委員會公布安替比林咖啡因片征求意見稿,包含均勻度、溶出度、含量等指標,其中含量測定才用高效液相色譜法(中國藥典 2015 年版四部通則 0101)
2018/09/06 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文結合具體案例,對非常規(guī)項目、溶出曲線相似性研究及無法推薦參比制劑的仿制藥的質量提升等研究中常見問題和關注點進行匯總分析,基于目前的法規(guī)指南和技術要求提出了相應的解決方案和處理建議。
2021/06/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
通過使用介孔材料作為藥物載體,開發(fā)新處方及工藝的固體分散體是可行的,能夠使難溶性 API 以無定形態(tài)存在并顯著提高溶出度。該類制劑由于穩(wěn)定的介孔結構存在表現(xiàn)出優(yōu)異的穩(wěn)定性。用于口服藥物傳遞系統(tǒng)的介孔輔料,因其結構和功能的特殊性,有望在固體分散體領域大放異彩。
2021/06/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南:質量相關受控通信問答》(草案),該文件包含了 FDA 當前對在與藥企溝通過程中頻繁出現(xiàn)的質量有關主題的觀點,從而讓企業(yè)在藥物開發(fā)活動中可以不需要提交受控通信給 FDA 就能向前推進其工作。
2021/09/23 更新 分類:法規(guī)標準 分享
了解藥物顆粒的粒徑、形狀和粒徑分布是處方開發(fā)中的一個重要環(huán)節(jié)。顆粒大小不均一可能會影響片劑的含量均勻度、溶出或制備工藝。粒徑和粒徑分布的數(shù)據(jù)也有助于判斷直接壓片法和干法制粒是否可行。
2022/03/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
上海交通大學黃富強教授與南洋理工大學顏清宇教授等人研究發(fā)現(xiàn)商用NaFe1/3Mn1/3Ni1/3O2材料的容量衰減源于鐵離子的溶出。
2025/04/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
去除雜質提高耐蝕性和強化改進,特種鑄造工藝,強力塑性成型工藝,固溶熱處理,快速凝固,其他方法
2019/11/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
那么,在選擇殘留溶劑的檢測方法時,我們需要考慮哪些要點呢?以下是從化學藥分析工作者的角度出發(fā)的五大關鍵要點,并附上一些實際案例以便更好理解。
2024/08/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2015 年 8 月 18 日,臺灣地區(qū)“食藥署”在網(wǎng)站公布,檢出大陸出口生鮮鮑魚 (LIVE ABALONE) 中殘留硝基呋喃代謝物 40 ppb ,不符合 “動物用藥殘留標準”規(guī)定。檢驗方法采用 2013 年 10 月
2015/09/26 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
現(xiàn)在表征炭黑與橡膠相互作用的測試方法有結合膠法、溶脹指數(shù)法、核磁共振光譜法等,而這些方法測試時間較長,無法第一時間得到結果,因此需要一種快速檢測方法來表征炭黑對橡膠的影響。
2023/02/22 更新 分類:檢測案例 分享