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本文在文獻(xiàn)調(diào)研的基礎(chǔ)上,從原料的晶型和粒度、輔料的種類(lèi)和用量、原料微粉化技術(shù)、片劑制備工藝等因素對(duì)口服固體制劑溶出行為的影響進(jìn)行了綜述,以期為開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究提供參考。
2020/02/13 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
現(xiàn)今,人們愈發(fā)關(guān)注溶出度試驗(yàn)的區(qū)分力,即什么樣的溶出曲線最能代表產(chǎn)品內(nèi)在品質(zhì)、最適合評(píng)估仿制制劑處方篩選與工藝開(kāi)發(fā)、最能在仿制制劑與原研制劑體外溶出行為比較時(shí)體現(xiàn)出差異性,最具有體內(nèi)外相關(guān)性
2020/01/16 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文通過(guò)比較鹽酸乙胺丁醇片在四種介質(zhì)中的溶出行為,獲得具有區(qū)分力的溶出曲線,并以此為依據(jù),篩選出溶出曲線與參比制劑最為相近的制備工藝。
2021/08/11 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
參照《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版),建立鹽酸氟西汀膠囊溶出曲線測(cè)定方法,考察在 4 中不同介質(zhì)中的溶出行為,并與原研藥進(jìn)行對(duì)比, 為鹽酸氟西汀膠囊仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作提供參考。
2021/12/12 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是監(jiān)測(cè)國(guó)內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施,而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線相似性的非模型依賴方法,簡(jiǎn)單易行、結(jié)果可靠。通過(guò)溶出曲線對(duì)比研究,可以直觀反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性,有利于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量一致性進(jìn)行更全面的評(píng)估。本文試驗(yàn)結(jié)果表明,被測(cè)奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致,為該品種仿制藥一致
2022/03/30 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是監(jiān)測(cè)國(guó)內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施,而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線相似性的非模型依賴方法,簡(jiǎn)單易行、結(jié)果可靠。通過(guò)溶出曲線對(duì)比研究,可以直觀反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性,有利于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量一致性進(jìn)行更全面的評(píng)估。本試驗(yàn)結(jié)果表明,被測(cè)奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致,為該品種仿制藥一致性
2022/05/27 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文對(duì)Cu-1.9Be-0.25Co合金進(jìn)行780℃×4h固溶處理與不同溫度(300,320,340,360℃)和不同時(shí)間(1,2,4,8,16h)的時(shí)效處理,研究了時(shí)效工藝對(duì)合金析出行為的影響規(guī)律。
2021/12/13 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本研究以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的參比制劑目錄為依據(jù),選定由禮來(lái)公司生產(chǎn)的希愛(ài)力 ? 作為參比制劑仿制了規(guī)格為20 mg的他達(dá)拉非片,并以溶出度為評(píng)價(jià)指標(biāo),對(duì)他達(dá)拉非片的各輔料用量和包衣增質(zhì)量進(jìn)行優(yōu)化篩選 ,同時(shí)考察了自制制劑和參比制劑體外溶出行為及二者在人體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)特征,比較二者的體內(nèi)外釋藥特性。
2022/01/17 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
溶出度試驗(yàn)對(duì)口服固體制劑關(guān)鍵,述其條件篩選驗(yàn)證、行為比較、批次記錄,支撐研發(fā)與質(zhì)量控制。
2025/09/18 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文以該產(chǎn)品國(guó)外參比制劑為參考,研究鹽酸小檗堿片的最佳處方工藝,運(yùn)用紫外-可見(jiàn)分光光度法建立合適的體外溶出測(cè)定方法,評(píng)價(jià)自制品與國(guó)外參比制劑溶出曲線行為的相似性。
2022/04/26 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享