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  • 臺(tái)灣地區(qū)檢出大陸出口“ZARA HOME”牌馬克杯甲醛和三聚氰胺溶出量超標(biāo)

    2015 年 6 月 17 日,臺(tái)灣地區(qū)“食藥署”在網(wǎng)站公布,對(duì) 大 陸 出口“ ZARA HOME ”牌 馬 克杯 (3393/210 TABLEWARE (MUG)) 溶出 試驗(yàn)檢 出甲醛 6.0 ppm 、三聚氰胺 4.2 ppm 。依 據(jù)“ 食品器具容器包

    2015/07/03 更新 分類:監(jiān)管召回 分享

  • 蘭索拉唑腸溶口崩片的制備與質(zhì)量評(píng)價(jià)

    本研究是在前期研究的基礎(chǔ)上,采用流化床上藥技術(shù)制備蘭索拉唑載藥丸芯,流化床包衣技術(shù)包隔離衣和腸溶衣,并加其他輔料與腸溶微丸混合壓片。以蘭索拉唑腸溶微丸、稀釋劑微晶纖維素、崩解劑交聯(lián)聚維酮、潤滑劑硬脂酸鎂,采用正交設(shè)計(jì)法,選擇片劑崩解時(shí)限、脆碎度、黏沖情況和在酸中60min溶出度的綜合評(píng)分作為評(píng)價(jià)指標(biāo)優(yōu)化處方,最終制備成蘭索拉唑腸溶口崩片,同

    2025/06/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 紫外/過硫酸鹽濕法氧化選擇性薄膜電導(dǎo)率法測定藥品包裝材料溶出物中總有機(jī)碳

    本文建立UV/過硫酸鹽濕法氧化選擇性薄膜電導(dǎo)率檢測法來測定藥包材水溶出物中的TOC,并用建立的方法測試來源于不同材質(zhì)種類、同材質(zhì)下不同品種,且考慮來源于不同的生產(chǎn)廠家的藥包材樣品,可為健全我國藥包材中TOC測量方法標(biāo)準(zhǔn)體系提供參考。

    2025/06/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 出口韓國密胺餐廚具 謹(jǐn)防三聚氰胺溶出超標(biāo)

    近日,韓國KFDA發(fā)布了《器具及容器、包裝基準(zhǔn)及規(guī)格》修改相關(guān)行政預(yù)告,將以三聚氰胺為原料的食品接觸材料中三聚氰胺的溶出限量由30mg/L修改為2mg/L,限量值較原來降低15倍。 以三

    2015/11/03 更新 分類:其他 分享

  • 固體分散體在提高難溶性藥物口服生物利用度中的應(yīng)用

    本文介紹了固體分散體載體和溶劑選擇,固體分散體提高難溶性藥物溶出速率的機(jī)制,固體分散體制備方法及其他制備方法及最新載體應(yīng)用。

    2022/06/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 歐盟RASFF預(yù)警通報(bào)(FCM)篇--2015年07月

    2015年7月,歐盟食品和飼料類快速預(yù)警系統(tǒng)(RASFF)通報(bào)共涉及17例食品接觸材料,17例產(chǎn)品均來自中國。 本月通報(bào)產(chǎn)品及通報(bào)原因主要是陶瓷制品的鉛鎘溶出,不銹鋼產(chǎn)品的全遷移及鎳、鉻、錳遷移,密胺廚具的甲醛、密胺遷移、玻璃杯的鉛鎘溶出等。

    2015/08/06 更新 分類:監(jiān)管召回 分享

  • 手把手教你建立仿制藥溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵守的法定依據(jù)。我國作為一個(gè)仿制藥大國,在過去很長一個(gè)時(shí)期,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)價(jià)藥品安全有效的最重要指標(biāo)。

    2021/12/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 納米晶體技術(shù)解決了多數(shù)難溶性藥物的溶解度和溶出度問題

    近年來,隨著組合化學(xué)、高通量篩選技術(shù)在藥物研發(fā)中的廣泛應(yīng)用,涌現(xiàn)了很多分子量較大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的化合物,往往具有分子質(zhì)量大,疏水性強(qiáng)等特點(diǎn)。根據(jù)統(tǒng)計(jì),這些化合物中約40%為水難溶性(<10mg/mL)。

    2022/08/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 含BSC1類和3類藥物口服固體速釋制劑的溶出試驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則

    通常FDA的指導(dǎo)原則不具有強(qiáng)制力的法律責(zé)任。相反,指導(dǎo)原則描述的是FDA當(dāng)前關(guān)于某問題的想法,僅作為建議,除非引用特定的法規(guī)或法令要求。FDA指導(dǎo)原則中出現(xiàn)的“應(yīng)當(dāng)”一詞是指建議或推薦,而非要求。

    2022/11/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】設(shè)計(jì)開發(fā)的溶出物檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的委托檢驗(yàn)

    我司按照供應(yīng)商管理方式對(duì)第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管控,參與檢測方法的確認(rèn)和評(píng)估,并定期送檢至有資質(zhì)的檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)復(fù)核,確保符合要求。 請(qǐng)問這種委托檢驗(yàn)方式是否可以接受并認(rèn)可?

    2024/03/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享