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  • 我國(guó)已發(fā)布399項(xiàng)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則（附目錄）

    截至2021年5月底，我國(guó)已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項(xiàng)，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。

    2021/06/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 關(guān)于PCB線路板短路電流案例分析

    依據(jù)GB?4706.1-2005《家用和類(lèi)似用途電器的安全 第1部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)19.12條款，動(dòng)作電流3A ÷ 額定電流2 A = 1.5倍，不超過(guò)2.1倍，說(shuō)明FUSE參數(shù)選擇不恰當(dāng)，這種說(shuō)法是否合理?

    2021/08/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)用呼吸機(jī)等醫(yī)療電氣設(shè)備EMC試驗(yàn)的要求

    為了幫助醫(yī)用呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)遵循標(biāo)準(zhǔn)對(duì)電磁兼容進(jìn)行測(cè)試，本文就對(duì)醫(yī)用呼吸機(jī)等醫(yī)用電氣設(shè)備適用的 《YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》進(jìn)行了梳理，供大家參考。

    2021/11/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 電線電纜絕緣電阻的檢測(cè)試驗(yàn)

    檢測(cè)電線電纜的絕緣電阻時(shí)，首先應(yīng)注意檢測(cè)人員的安全問(wèn)題。其次應(yīng)注意產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試驗(yàn)是否有具體要求，當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有具體要求時(shí)，按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的試驗(yàn)條件進(jìn)行試驗(yàn)；當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)無(wú)要求時(shí)，按通用的標(biāo)準(zhǔn)GB/T3048.5-2007進(jìn)行電線電纜絕緣電阻的檢測(cè)。

    2022/03/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • EMC磁環(huán)被卡住，影響電源軟線模擬松脫試驗(yàn)，結(jié)果該怎么判?

    某攪拌機(jī)電源軟線有帶有EMC抗干擾磁環(huán)，按照GB?4706.1-2005《家用和類(lèi)似用途電器的安全 第1部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)27.3條款電源軟線松脫試驗(yàn)，磁環(huán)后的電源軟線中接地導(dǎo)線“相對(duì)較長(zhǎng)”，后于載流導(dǎo)線被繃緊

    2022/12/27 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

  • NMPA：GB 9706.1-2020配套并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，2023年5月1日起實(shí)施

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告 （2023年第14號(hào)） GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年

    2023/03/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 多股絞線錫焊到PCB板上，算不合格嗎？

    多股絞線/導(dǎo)線錫焊到PCB板，是否符合GB?4706.1-2005《家用和類(lèi)似用途電器的安全 第1部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)23.9條款“多股絞線在其承受接觸壓力之處，不應(yīng)使用鉛—錫焊將其焊在一起”的要求?

    2023/05/27 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

  • 讀懂GB9706醫(yī)療器械強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，離不開(kāi)這5大問(wèn)題！

    GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已經(jīng)從2023年5月1日起開(kāi)始實(shí)施。那么，企業(yè)在執(zhí)行GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)時(shí)經(jīng)常遇到哪些問(wèn)題？

    2024/08/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 器具上的哪些標(biāo)志需要經(jīng)受7.14條款的擦拭試驗(yàn)？

    GB/T 4706.1-2024《家用和類(lèi)似用途電器的安全 第1部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)7.14條款中“本文件所要求的標(biāo)志”具體是指哪些條款中的哪些標(biāo)志？哪些標(biāo)志要經(jīng)受水、汽油擦拭試驗(yàn)?

    2024/12/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 歐盟MDR法規(guī)對(duì)CMR/EDCs物質(zhì)的要求

    根據(jù)歐盟MDR法規(guī)附錄I通用安全與性能要求（GSPR）Article 10.4中關(guān)于CMR/EDCs物質(zhì)的要求：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)盡可能降低由物質(zhì)或顆粒(包括磨屑、降解產(chǎn)物和加工殘留物等)造成的風(fēng)險(xiǎn)，而此類(lèi)物質(zhì)或顆?？赡苡善餍诞a(chǎn)生。此類(lèi)物質(zhì)主要指CMR及EDCs物質(zhì)。

    2025/07/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享