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產(chǎn)品工作長度不符合新標(biāo)準(zhǔn)要求，可否依據(jù)原檢驗報告數(shù)據(jù)直接修改標(biāo)稱值和允差，以符合新標(biāo)準(zhǔn)要求？

2021/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》

2021/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械補充檢驗是否應(yīng)在原檢驗機構(gòu)進行檢驗？

2022/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：醫(yī)療器械注冊檢驗補充檢驗是否必須在原檢驗機構(gòu)？

2023/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申報產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格名稱發(fā)生了改變，原檢驗報告是否仍可使用？

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

確定原研/參比制劑及自制制劑中API晶型是仿制藥研發(fā)的關(guān)鍵步驟。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最近CDE發(fā)布了多條常見一般性技術(shù)問答，主要關(guān)于一致性評價以及原輔包，特此把2023年CDE發(fā)布的58條常見一般性技術(shù)問答匯總?cè)缦隆?/p>

2023/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司在說明書安全性信息變更備案公示后，是否可以繼續(xù)使用原說明書，是否有過渡期，過渡期是多久？

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前導(dǎo)絲分類為II類，現(xiàn)我司想在原注冊證基礎(chǔ)上增加導(dǎo)絲，是否可以走注冊變更，還是需要作為一個新產(chǎn)品注冊。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享