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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)全過程的相關(guān)活動進行程序性規(guī)定，必要時，還需明確從設(shè)計和開發(fā)哪個階段起開始控制，或者為特別過程進行特別規(guī)定。

2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

做好原始記錄特別注意的四個方面：新版的CNAS-CL01對記錄的要求，原始記錄的內(nèi)容，原始記錄的方式及原始記錄謄抄

2021/08/03 更新 分類：實驗管理 分享

請問如果根據(jù)臨床試驗研究來增加這類適應(yīng)證對臨床試驗中心數(shù)量有沒有特別要求，單中心研究是否足夠？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在進行同品種器械對比時，以下幾個方面應(yīng)特別注意。

2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)組成若包含數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件，風險管理應(yīng)特別關(guān)注哪些方面？

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一、VDE認證工廠審查 (1) 獲證前工廠審查 獲證前工廠審查是為了證明認證產(chǎn)品的生產(chǎn)達到與預(yù)期一致的生產(chǎn)效果。對于初次申請，如果制造商的生產(chǎn)設(shè)施以前沒有進行審查，制造商必須

2015/07/27 更新 分類：其他 分享

本文主要匯總應(yīng)對現(xiàn)場審查的準備與技巧。

2021/01/15 更新 分類：實驗管理 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《正畸絲注冊審查指導原則》，內(nèi)容見本文。

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則》，內(nèi)容如本文所示。

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科脫敏劑注冊審查指導原則》，內(nèi)容見本文。

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享