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賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司旗下子公司——賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)已通過(guò)審核，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查“綠色通道”。

2024/04/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)結(jié)果（2025年第6號(hào)），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，其中包括杭州愛(ài)晶倫科技有限公司申請(qǐng)的弦波型后房屈光人工晶狀體。

2025/07/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年6月3日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第5號(hào)），有6款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括，北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司申請(qǐng)的胸腰椎后路內(nèi)固定磁控連接棒系統(tǒng)。

2025/06/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第6號(hào)），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括蘇州賽納思醫(yī)療技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“賽納思醫(yī)療”）申請(qǐng)的經(jīng)導(dǎo)管室間隔心肌內(nèi)射頻消融系統(tǒng)，用于治療梗阻性肥厚型心肌病。

2025/07/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第6號(hào)），宣布來(lái)自深圳大醫(yī)伽瑪?shù)犊萍加邢薰镜念^部伽瑪射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)進(jìn)入創(chuàng)新通道。

2025/07/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第6號(hào)），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“錦葵醫(yī)療”）申請(qǐng)的可降解房間隔缺損封堵器，用于經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)介入封堵治療卵圓孔未閉。

2025/07/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第6號(hào)），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括，施愛(ài)德（廈門(mén)）醫(yī)療器材有限公司申請(qǐng)的一次性帶可吸收釘電動(dòng)痔吻合器。

2025/07/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2026年1月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2026年第1號(hào)），有7款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括智維心醫(yī)療科技（常州）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“智維心醫(yī)療”）的沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)。

2026/01/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。

2023/01/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA發(fā)布“器械特別審批程序”指南

2017/12/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享