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截至2019年第一季度，已有225個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，其中57個創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審批程序上市。
2019/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為規(guī)范國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料提交工作，提高申報資料質量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》，特制定申報要求，具體內容見本文。
2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（修訂版征求意見稿）》。
2025/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近年來，國家藥品監(jiān)督管理部門深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。2014年2月，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)布（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》），為創(chuàng)新醫(yī)療器械設置了快速審批通道。截至2020年底，共有99個創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審批或審查程序獲批上市。
2021/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第12號），有7款產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道。其中包括海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司申請的生物型人工血管。
2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，截止2018年12月31日，已有197個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個產(chǎn)品注冊
2019/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2月22日，西門子醫(yī)療X射線計算機體層攝影設備 -- NAEOTOM Alpha（光子計數(shù)CT）正式獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，即“綠色通道”。這是迄今首個進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的全身CT產(chǎn)品，從申請遞交到創(chuàng)新公示僅用時54天。
2022/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，NMPA 公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第9號），其中包括上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司申請的一次性使用心臟脈沖電場消融導管。
2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第10號），有 9 款產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道，其中包括深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司申請的植入式心室輔助系統(tǒng)。
2024/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第11號），有 5 款產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道，其中就有北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“佰仁醫(yī)療”）的介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)。
2024/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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