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近日，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時間為2024年10月18日至11月1日。

2024/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自2018年12月1日起施行

2018/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

河北省藥監(jiān)局發(fā)布了《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》，具體內(nèi)容見本文。

2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了2023年19項產(chǎn)品獲批進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

2023/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序已于2018年發(fā)布，然而仍有不少制造商對創(chuàng)新醫(yī)療器械申報一知半解。本期通過5個常見共性問題的答疑，便于各位快速全面高效掌握相關(guān)知識點。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表中備注欄有哪些填寫要求?

2025/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示 （2018年第7號） 2018年06月13日 發(fā)布 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，

2018/06/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本期器審小編為您帶來第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報環(huán)節(jié)合規(guī)指引，結(jié)合既往審查中發(fā)現(xiàn)的高頻錯題，從申請表、產(chǎn)品管理類別、知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)要求、創(chuàng)新證明、風(fēng)險分析等十一個方面，逐項給您劃重點。

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

2018/07/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享