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近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第7號(hào)），有10款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括先健科技（深圳）有限公司申請(qǐng)的鎳鈦合金動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器。

2025/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果，2019年醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果

2020/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2023/04/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示信息，截止到本文發(fā)布日期，總計(jì)已有25款醫(yī)療器械通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”）獲批上市

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用

2023/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，十二毫米健康科技（海南）有限公司（簡(jiǎn)稱“十二毫米”）的近視危險(xiǎn)因素監(jiān)測(cè)儀進(jìn)入海南省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過去十年間，由于監(jiān)管改革以及政策變化，中國(guó)創(chuàng)新藥的臨床開發(fā)和監(jiān)管審查過程發(fā)生了巨大的變化。這些改革以及新政策出臺(tái)旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的開發(fā)，特別是針對(duì)罕見、嚴(yán)重或危及生命的疾病，確保相應(yīng)患者能及時(shí)獲得藥物治療。

2022/05/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

截止到本文發(fā)布日期，總計(jì)已有多款心血管醫(yī)療器械通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”）獲批上市，筆者對(duì)相關(guān)產(chǎn)品相關(guān)涉及技術(shù)進(jìn)行了解讀，形成了個(gè)人學(xué)習(xí)筆記。

2023/12/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近年來(lái)，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，其中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展表現(xiàn)突出。結(jié)合近3年專家審查會(huì)匯報(bào)及答辯環(huán)節(jié)遇到的常見問題整理出的幾點(diǎn)提示。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，蘇州三個(gè)臭皮匠生物科技有限公司宣布公司依托于創(chuàng)新性技術(shù)電泳-解離Elepy?研發(fā)的全球首創(chuàng)硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備正式進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

2024/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享