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創(chuàng)新醫(yī)療器械審查常見問題答疑

2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新舊兩版?zhèn)惱韺彶檗k法的對(duì)比結(jié)果。

2023/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則使用技巧。

2023/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2018/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可靠性測(cè)試審查清單

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探索了型號(hào)技術(shù)文件標(biāo)準(zhǔn)化審查的任務(wù)來(lái)源，分析、提出了標(biāo)準(zhǔn)化審查的范圍和依據(jù)，特點(diǎn)與要求，并從提高標(biāo)準(zhǔn)化審查操作性考慮提供了標(biāo)準(zhǔn)化審查示例，從提高標(biāo)準(zhǔn)化審查工作效率和標(biāo)審意見的規(guī)范化考慮，提供了標(biāo)準(zhǔn)化審查意見用例，供裝備研制單位型號(hào)技術(shù)文件標(biāo)準(zhǔn)化審查方面的探討。

2022/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文節(jié)省了GMP認(rèn)證審查時(shí)常見問題。

2023/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了無(wú)創(chuàng)血糖儀注冊(cè)審查要點(diǎn)。

2024/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)路徑？

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享