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  • 皮膚局部外用制劑的研發(fā)要求和體內(nèi)外一致性的評(píng)價(jià)

    本文匯總了國(guó)內(nèi)外關(guān)于皮膚局部外用仿制制劑的法規(guī)文件，及相關(guān)體外、體內(nèi)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。目前，國(guó)內(nèi)對(duì)于皮膚局部外用制劑，尤其是半固體劑型，相關(guān)的文件和技術(shù)要求較少，而這些劑型本身存在較高的技術(shù)難度和獨(dú)特之處。

    2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 制劑研發(fā)10年小結(jié)

    從學(xué)科發(fā)展來(lái)說(shuō)，藥劑學(xué)從最初的工業(yè)藥劑學(xué)，擴(kuò)充到了物理藥劑學(xué)（物理藥學(xué)）、藥用高分子材料學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)與生物藥劑學(xué)、臨床藥劑學(xué)等等。因此對(duì)于從事制劑研究的人員來(lái)說(shuō)，應(yīng)當(dāng)具備以下制劑理論吧。

    2021/11/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 羥乙纖維素用于半固體制劑的配方設(shè)計(jì)

    羥乙纖維素（HEC）的水合性和粘度調(diào)節(jié)能力，在半固體制劑中的增稠能力和助懸效果，可用提高患者依從性和產(chǎn)品保質(zhì)期。本文將著重介紹HEC在半固體制劑配方設(shè)計(jì)中的應(yīng)用。

    2022/01/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 3D打印醫(yī)藥制劑的研究進(jìn)展和應(yīng)用展望

    本文以3D打印醫(yī)藥制劑技術(shù)為研究對(duì)象，從劑型、質(zhì)控、應(yīng)用及工藝幾個(gè)方面出發(fā)對(duì)近年來(lái)相關(guān)研究進(jìn)行了系統(tǒng)化綜述，并對(duì)3D打印制劑的應(yīng)用前景進(jìn)行了展望。

    2022/05/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥物復(fù)方制劑雜質(zhì)來(lái)源歸屬研究的基本思路

    復(fù)方制劑雜質(zhì)來(lái)源歸屬研究，首先需要通過(guò)對(duì)原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、穩(wěn)定性等的分析，初步預(yù)測(cè)復(fù)方制劑中可能存在的降解產(chǎn)物（雜質(zhì)的分析預(yù)測(cè)），然后通過(guò)進(jìn)一步的試驗(yàn)，對(duì)雜質(zhì)來(lái)源進(jìn)行歸屬。

    2022/08/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表的撰寫(xiě)規(guī)范

    本文以筆者多年的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)來(lái)復(fù)盤(pán)化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表的撰寫(xiě)規(guī)范，對(duì)注冊(cè)過(guò)程中常出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行匯總并加以批注，以期對(duì)各位同仁有所啟示和幫助，助力大家更好更規(guī)范地撰寫(xiě)化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表。

    2023/02/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)在制劑設(shè)計(jì)中的應(yīng)用研究進(jìn)展

    本文以國(guó)內(nèi) 28 篇文獻(xiàn)為依據(jù)，對(duì)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)在制劑設(shè)計(jì)中的應(yīng)用進(jìn)行了概述和總結(jié)，闡述了質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（quality by design, QbD）的概念并探討了其在藥物制劑設(shè)計(jì)過(guò)程中發(fā)揮的作用。

    2023/03/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化過(guò)程中臨床關(guān)鍵問(wèn)題思考

    鑒于此，有必要梳理人用經(jīng)驗(yàn)配套法規(guī)和相關(guān)技術(shù)要求，并對(duì)制約醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化的臨床問(wèn)題進(jìn)行分析，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中醫(yī)臨床實(shí)踐過(guò)程中開(kāi)展高質(zhì)量的制劑人用經(jīng)驗(yàn)研究提供建議。

    2023/04/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 對(duì)國(guó)內(nèi)奧美拉唑腸溶制劑生物等效性試驗(yàn)的分析

    本文以質(zhì)子泵抑制劑類代表藥物奧美拉唑?yàn)槔偨Y(jié)和分析了奧美拉唑腸溶制劑通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生物等效性試驗(yàn)情況。

    2023/05/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 羥丙基甲基纖維素HPMC在制劑處方中的用途

    羥丙基甲基纖維素在制劑中用途廣泛，在藥物制劑中常被用作粘合劑、分散劑、增稠劑以及薄膜包衣材料、緩釋骨架材料等，接下來(lái)就這些用途做一些簡(jiǎn)單介紹。

    2023/06/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享