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2018年7月26日，藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十六批）

2018/07/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

藥監(jiān)局發(fā)布第十七批仿制藥參比制劑目錄，共包含32種物質(zhì)。

2018/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制劑的開發(fā)需要進(jìn)行系統(tǒng)的考量，其中，設(shè)備因素是非常重要的關(guān)注點。完成膠囊填充，正如“將大象裝入冰箱”需要三個步驟，即打開空心膠囊，填入物料，鎖合空心膠囊。

2019/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將低劑量固體藥物制劑定義為單劑量標(biāo)示量不大于1 mg的片劑、膠囊、顆粒劑、粉霧劑等固體藥物制劑，針對其藥學(xué)特點，探討其質(zhì)量控制要點。

2019/09/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分析人員在制劑研究中應(yīng)做好哪些工作？如何在看似枯燥的工作中提升發(fā)展自己？剛剛從事分析的人員從哪些方面進(jìn)行切入？

2019/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對近年來國內(nèi)外在原輔料相容性方面的研究進(jìn)行綜述，以便于制劑工作者更好地進(jìn)行處方設(shè)計。

2020/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了國內(nèi)外關(guān)于皮膚局部外用仿制制劑的法規(guī)文件，及相關(guān)體外、體內(nèi)的評價標(biāo)準(zhǔn)。

2020/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在仿制藥研發(fā)中了解這些因素對制劑處方開發(fā)、工藝選擇、包材選擇、貯藏條件的確定具有重要價值。本文對以上因素進(jìn)行簡要分析，為研發(fā)人員提供參考。

2020/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在固體制劑研發(fā)流程中，處方工藝開發(fā)和中試放大這兩個階段主要是在研發(fā)范疇，這兩個階段主要以研發(fā)為主，不會納入GMP體系管理

2021/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從固體制劑過程中可能發(fā)生晶體轉(zhuǎn)變的工藝過程和風(fēng)險因素進(jìn)行簡要的總結(jié)和分析。

2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享