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本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人類(lèi)白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2026/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

宏元生物創(chuàng)新醫(yī)械“尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）”技術(shù)解析。

2026/01/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新標(biāo)準(zhǔn)將于2020年7月1日起實(shí)施，舊版標(biāo)準(zhǔn)將同時(shí)失效。新版標(biāo)準(zhǔn)主要在測(cè)試項(xiàng)目和產(chǎn)品分類(lèi)等方面做了更新

2019/09/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑，如直接選擇商用核酸擴(kuò)增反應(yīng)液作為其試劑組成時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)如何提交此部分主要原材料研究資料？

2025/05/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，圣湘生物研發(fā)的百日咳桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┱将@批上市（國(guó)械注準(zhǔn)20223401564），圣湘呼吸道核酸檢測(cè)整體解決方案又添利器

2022/12/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，山東百駿生物科技有限公司研發(fā)的“HLA-B*1301 基因檢測(cè)試劑盒 （PCR-熒光探針?lè)ǎ鲍@批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下HLA-B*1301 基因檢測(cè)試劑盒 （PCR-熒光探針?lè)ǎ┰谂R床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/04/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的“二十項(xiàng)遺傳性耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒 （飛行時(shí)間質(zhì)譜法）”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下二十項(xiàng)遺傳性耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒 （飛行時(shí)間質(zhì)譜法）在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/04/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，望嵐達(dá)公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA I類(lèi)單抗原特異性抗體檢測(cè)試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下HLA I類(lèi)單抗原特異性抗體檢測(cè)試劑盒在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/07/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前全球主流的21種國(guó)際知名檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)志和他們的含義

2016/06/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑硝酸纖維素膜原材料變更的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》現(xiàn)予發(fā)布

2022/05/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享