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剛剛，中國器審正式發(fā)布《應用于結(jié)直腸癌篩查及輔助診斷的糞便多靶點聯(lián)合檢測試劑非臨床研究審評要點》
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則》，內(nèi)容如下：
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本審評要點旨在指導注冊申請人開展基孔肯雅病毒核酸檢測試劑的設計開發(fā)工作，準備產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。
2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下。
2025/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》
2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則的編寫目的是指導和規(guī)范促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊資料的技術審評，同時也可指導申請人的產(chǎn)品注冊申報。
2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》，全文如下：
2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進行HLA-B*27基因檢測試劑的注冊申報提供技術指導，同時也為醫(yī)療器械技術審評部門提供技術參考。
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對藥物基因組相關基因檢測試劑臨床評價資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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