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3月8日，EMA 發(fā)布了新的《藥品、活性物質(zhì)、輔料和內(nèi)包材滅菌指導(dǎo)原則》 。該指南將取代滅菌決策樹文件CPMP/QWP/054v98，為無菌產(chǎn)品選擇合適的滅菌方法提供了依據(jù)和指導(dǎo)。

2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大型蒸汽滅菌器適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品（不包括立式蒸汽滅菌器）。本文對(duì)大型蒸汽滅菌器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，有關(guān)EO滅菌缺陷項(xiàng)通常包括如下幾個(gè)方面：包括滅菌確認(rèn)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷售管理、采購(gòu)管理、留樣管理。

2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

濕熱滅菌法是以高溫高壓水蒸氣為介質(zhì)，依靠蒸汽和水的潛熱大，穿透力強(qiáng)，更容易使蛋白質(zhì)變性或凝固的特點(diǎn)，最終導(dǎo)致微生物的死亡。該法的滅菌效率比干熱滅菌法要高，是醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝過程中最常用的滅菌方法之一。

2021/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于下排氣式蒸汽滅菌器的工作原理和發(fā)展過程，所以常用蒸汽滅菌溫度是121℃，而不是120℃。

2023/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

高壓蒸汽滅菌器滅菌效果驗(yàn)證一般有化學(xué)指示劑法、留點(diǎn)溫度計(jì)法、自制測(cè)溫管法和生物指示劑法，每種方法的原理都是相似的，主要是通過驗(yàn)證滅菌時(shí)滅菌器里的溫度能否達(dá)到要求。我們可以根據(jù)自己實(shí)驗(yàn)室的具體情況選擇其中一種或多種方法進(jìn)行驗(yàn)證。

2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌處理人員使用滅菌包裝系統(tǒng)對(duì)可復(fù)用的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，并保護(hù)其免受污染，直到圍手術(shù)期護(hù)士將物品送到無菌區(qū)。AORN《滅菌包裝系統(tǒng)指南》為根據(jù)與待滅菌物品的兼容性和滅菌方法來評(píng)估和選擇合適的包裝系統(tǒng)、準(zhǔn)備滅菌物品以及驗(yàn)證滅菌參數(shù)的實(shí)現(xiàn)提供了指導(dǎo)。本文討論了選擇和使用包裝系統(tǒng)以及對(duì)人員進(jìn)行使用培訓(xùn)的指導(dǎo)性建議。

2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了硬式內(nèi)窺鏡清洗消毒和滅菌原則。

2025/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

滅菌產(chǎn)品的“檢驗(yàn)”只能采用對(duì)滅菌程序進(jìn)行監(jiān)測(cè)的間接方法來實(shí)現(xiàn)。滅菌化學(xué)指示物作為滅菌過程監(jiān)測(cè)的重要工具，能夠直觀反映滅菌關(guān)鍵參數(shù)，對(duì)保障滅菌質(zhì)量至關(guān)重要。

2025/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享