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目前CFDA和省局都是采用抽查制度。對于涉及到臨床各環(huán)節(jié)的方案，ICF，CRF，倫理資料，協(xié)議、原始資料，照片，圖像等一定要保存起來，這同樣是監(jiān)管的一個(gè)重點(diǎn)。CFDA核查人員會根據(jù)核查的情況，再進(jìn)行核查。

2018/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

28日，國家藥監(jiān)局消息，擬修訂《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，并向社會征求意見，下面嘉峪檢測網(wǎng)為您對比新舊版本有哪些變化。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布2022年版《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，下表對新舊版本進(jìn)行了逐條對比。

2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局組織的第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作。

2022/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局對十四屆全國人大一次會議第8158號袁玉宇代表建議的答復(fù)中就醫(yī)療器械研發(fā)真實(shí)性核查的問題進(jìn)行了闡述

2023/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文整理了2021年5 月1 日至2024 年4 月30 日北京市完成技術(shù)核查的首次備案進(jìn)口普通化妝品相關(guān)數(shù)據(jù)，分析了新法規(guī)體系建立后、新注冊備案信息服務(wù)平臺運(yùn)行以來技術(shù)核查環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的常見問題。

2025/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將依據(jù)《天津市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，詳釋疑解惑，為醫(yī)療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)提供一份參會人員指南。

2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用敷料審評常見問題答疑

2022/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了?美國FDA的PMA體系核查要點(diǎn)。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】天津市申請人申請注冊產(chǎn)品需進(jìn)行第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的，其核查評價(jià)依據(jù)是什么？

2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享