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近日，藥監(jiān)局對(duì)江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司飛行檢查通報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)檢查存在2項(xiàng)嚴(yán)重缺陷和17項(xiàng)一般缺陷，責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓

2018/08/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA 在現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的主要實(shí)驗(yàn)室控制缺陷，2018年國(guó)家藥監(jiān)局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性缺陷匯總

2019/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文通過整理我國(guó)免疫細(xì)胞治療方面監(jiān)管政策以及相關(guān)文獻(xiàn)，基于免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，分析免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)。

2024/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聚焦 MAH 委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，結(jié)合監(jiān)管檢查缺陷報(bào)告，梳理問題與要點(diǎn)，為 MAH 履行質(zhì)量主體責(zé)任、提升合規(guī)水平提供參考。

2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械國(guó)家級(jí)飛檢自查關(guān)鍵點(diǎn)：現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問題，各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求，各部門必須注意的問題，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到，檢查員提問問題時(shí)必須注意及GMP認(rèn)證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”。

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

市海洋農(nóng)業(yè)和水務(wù)局日前組織檢查組到擬申報(bào)備案家禽集中屠宰建設(shè)改造企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)督查，檢查屠宰廠建設(shè)改造情況，督促工程進(jìn)度。檢查組明確要求企業(yè)，嚴(yán)格按照《廣東省家禽屠

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

近日，青海省食品藥品監(jiān)督管理局組成檢查組對(duì)省內(nèi)一家鹽酸麻黃堿生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)突擊檢查?，F(xiàn)場(chǎng)核查了企業(yè)生產(chǎn)、銷售及庫存等管理情況，向企業(yè)宣讀了甘草相關(guān)產(chǎn)品管理有關(guān)

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2015年8月11日，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)湖南康泉食品飲料有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)：企業(yè)廠房的圍墻、水處理車間、原輔料庫、成品庫及檢驗(yàn)室均已被有關(guān)單位拆

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

通過查看檢驗(yàn)報(bào)告中載明的標(biāo)準(zhǔn)信息、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、適用項(xiàng)目，比對(duì)出廠檢驗(yàn)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)設(shè)備的缺陷，介紹檢驗(yàn)報(bào)告在醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)對(duì)質(zhì)量控制部分的檢查指引作用。

2020/03/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分析研究目前國(guó)內(nèi)GMP無菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異，將有助于檢查員充分理解無菌藥品領(lǐng)域新的法規(guī)要求和技術(shù)要求，進(jìn)一步探索完善無菌藥品檢查工作。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享