中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】注冊(cè)申請(qǐng)人接受第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)提前準(zhǔn)備什么資料？

2024/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申請(qǐng)人在接受第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查后需提交整改資料的，應(yīng)在什么時(shí)限內(nèi)提交？

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過梳理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施藥品GMP過程中的現(xiàn)狀，從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、自檢這九個(gè)方面進(jìn)行深入剖析。

2025/07/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

10月23日，在2020年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”期間，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心和北京市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合組織了一場(chǎng)模擬檢查，帶領(lǐng)公眾和媒體代表走進(jìn)位于昌平科技園區(qū)的樂普醫(yī)療器械股份有限公司，解密醫(yī)療器械檢查。

2020/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）》于2023年1月1日起實(shí)施，《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查指南總則（2010版）》同時(shí)廢止。

2022/12/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文基于2023年~2024年江蘇省第二類、第三類醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)核查中的電氣安全缺陷項(xiàng)，分析該領(lǐng)域現(xiàn)場(chǎng)檢查中人、機(jī)、料、法、環(huán)等環(huán)節(jié)的關(guān)注點(diǎn)。在此基礎(chǔ)上，分別選取擬上市注冊(cè)與變更注冊(cè)兩個(gè)典型案例，詳細(xì)闡述檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)及企業(yè)整改措施，為監(jiān)管人員提供檢查思路參考，并為生產(chǎn)企業(yè)電氣安全質(zhì)量控制的持續(xù)改進(jìn)提供借鑒，助力產(chǎn)業(yè)健康規(guī)范發(fā)展。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注進(jìn)行分析，討論藥理毒理學(xué)研究中的質(zhì)量管理，探討藥理毒理學(xué)研究與檢查中的風(fēng)險(xiǎn)管理，以期為藥理毒理學(xué)研究機(jī)構(gòu)通過質(zhì)量管理體系建設(shè)提升研究質(zhì)量提供參考，為藥理毒理學(xué)研究核查管理工作提供借鑒。

2025/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021 年5 月24 日開始施行的《藥品檢查管理辦法(試行)》中指出藥品檢查工作為對(duì)上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。產(chǎn)品質(zhì)量基于物料質(zhì)量，形成于藥品生產(chǎn)的全過程。

2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)核查工作，江蘇省藥監(jiān)局核查中心組織研究起草了《江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（試行）》（見附件），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2022年8月12日前，將意見和建議反饋我中心。意見反饋表請(qǐng)發(fā)送電子郵件至31491146@qq.com，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“環(huán)氧乙烷殘留量注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南反饋”

2022/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告：近日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查。

2018/07/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享