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2015年8月4日，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局組織對樂百氏（廣東）桶裝水發(fā)展有限公司長沙分公司進行現(xiàn)場飛行檢查，存在的主要問題為： 配料間正在使用的食品添加劑硫酸鋅標簽未載明
2015/09/28 更新 分類：其他 分享
醫(yī)療器械臨床試驗檢查內(nèi)容主要包括臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄溯源與報告、試驗醫(yī)療器械管理等六部分。
2024/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
盡管GMP的基本要求是只有在最終檢測完成后才放行批次，并且在藥品指南中有明確的描述，但FDA檢查員在現(xiàn)場檢查時，在某些情況下，在成品質(zhì)量控制方面一再遇到嚴重的GMP違規(guī)行為。
2024/12/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
對制藥用水系統(tǒng)日常監(jiān)測、確認與驗證、運行維護、設(shè)計常見問題進行分析和總結(jié)，為制藥企業(yè)提升制藥用水系統(tǒng)管理水平提供參考，同時為藥品檢查工作提供借鑒。
2025/02/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了現(xiàn)場評審要檢查實驗室多久的記錄。
2023/10/12 更新 分類：實驗管理 分享
英國BRC認證嚴格控制害蟲 公司想要通過英國BRC認證，應(yīng)負責(zé)將害蟲在現(xiàn)場出沒的風(fēng)險減少到最小。 1.公司和控制害蟲的組織簽訂合同，也可以對員工進行工廠檢查和處理的培訓(xùn)以防治害
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
為推農(nóng)業(yè)規(guī)范認證，國家認監(jiān)委會同國家標準委開展了GAP 標準化和認證試點工作。對良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認證活動的監(jiān)管，應(yīng)側(cè)重于對認證機構(gòu)現(xiàn)場監(jiān)督和獲得認證產(chǎn)品標準使用的規(guī)范性。
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
本文主要參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，融合以往曝光的飛檢內(nèi)容，對《規(guī)范》全部章節(jié)進行梳理，希望能幫助到大家！
2018/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本要點適用于化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請人按照“國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告（2018 年第 20 號）”要求
2019/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》國藥總局（2015年第103號）第5章對醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)工作做出了明確的規(guī)定。
2020/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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