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10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，對(duì)自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。

2021/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定細(xì)節(jié)要點(diǎn)：自檢能力要求，自檢報(bào)告要求，委托檢驗(yàn)要求，申報(bào)資料要求，現(xiàn)場(chǎng)檢查要求及責(zé)任要求。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無菌醫(yī)療器械企業(yè)人員的特殊要求，無菌醫(yī)療器械企業(yè)廠房與設(shè)施的特殊要求及無菌醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)備的特殊要求。

2023/03/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

自檢管理規(guī)定共包含六部分，分別是自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求。

2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究主要討論以空白丸芯為載體，采用流化床包衣技術(shù)進(jìn)行載藥的包衣微丸制劑。

2023/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著藥品委托生產(chǎn)的數(shù)量不斷增加，如何加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品的現(xiàn)場(chǎng)檢查，是藥品監(jiān)管部門需要認(rèn)真思考的問題，本文對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案相關(guān)熱點(diǎn)問題進(jìn)行了分析。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

探討原料藥物料管理，歸納現(xiàn)場(chǎng)檢查常見問題，分析風(fēng)險(xiǎn)并給出管控措施，確保物料質(zhì)量與生產(chǎn)合規(guī)。

2025/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分享制藥企業(yè)通過菲律賓 FDA GMP 檢查的經(jīng)驗(yàn)，涵蓋規(guī)則洞悉、萬全準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì)及整改優(yōu)化等核心要點(diǎn)。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文明確藥品長期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)的流程要求，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)、工藝驗(yàn)證，同時(shí)規(guī)定了申報(bào)資料的具體內(nèi)容與變更管理規(guī)則。

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至2017年10月底，共計(jì)對(duì)199家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題和處理建議予以通報(bào)，對(duì)有關(guān)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的處理以資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證部門的最終處理結(jié)果為準(zhǔn)，相關(guān)處理結(jié)果將作為食品藥品監(jiān)督管理部門今后管理和使用食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的參考。

2017/12/23 更新 分類：檢測(cè)機(jī)構(gòu) 分享