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本文對“生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則”進(jìn)行了分析。
2024/09/18 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證現(xiàn)場檢查要點(diǎn)。
2024/12/10 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了歐盟GMP現(xiàn)場檢查的基本流程,現(xiàn)場檢查之后的整改要求,歐盟GMP現(xiàn)場檢查的側(cè)重點(diǎn)及歐盟GMP現(xiàn)場檢查的親歷體會。
2021/08/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了GMP認(rèn)證檢查要點(diǎn)及GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查清單。
2022/02/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文旨在對美國 FDA 和歐盟 EMA 的非現(xiàn)場檢查指 南進(jìn)行分析,研究如何應(yīng)對這些挑戰(zhàn),最后提出對我國推進(jìn)非現(xiàn)場檢查工作的啟示。
2021/10/16 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文對一致性評價現(xiàn)場檢查中應(yīng)注意問題進(jìn)行了匯總。
2021/09/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、現(xiàn)場檢查相關(guān)的問題答疑。
2021/12/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)
2022/04/22 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文匯總了醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查問答。
2023/12/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為規(guī)范本省藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查活動,配套實(shí)施《湖北省藥品管理實(shí)施辦法》,特制訂本管理規(guī)程。
2024/02/25 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享