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那么GMP現(xiàn)場檢查的常見問題都有哪些呢？按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》章節(jié)順序，本期先從“機(jī)構(gòu)和人員”方面的常見問題開始分享。

2024/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

結(jié)合PIC/S檢查清單及中美歐檢查重點(diǎn)針對(duì)物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、設(shè)備及公用系統(tǒng)檢查重點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)講解。

2023/07/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)中國藥企BBC Group Limited的警告信，為其恢復(fù)國外現(xiàn)場檢查以來首次基于現(xiàn)場檢查發(fā)布的對(duì)中國藥企的警告信，如本文所示。

2021/08/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了在迎接FDA現(xiàn)場審計(jì)前的相關(guān)準(zhǔn)備工作及一次性通過檢查的經(jīng)驗(yàn)分享。

2021/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查的有關(guān)事項(xiàng)。

2022/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，上海器審發(fā)布《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范本省藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場檢查工作，配套實(shí)施《湖北省藥品管理實(shí)施辦法》,特制訂本管理規(guī)程。

2024/02/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查人員核查要點(diǎn)需嚴(yán)格遵循法規(guī)要求。

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP飛行檢查重點(diǎn) GMP飛行檢查重點(diǎn)企業(yè)類型 藥監(jiān)局產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè) 被發(fā)放告誡信的企業(yè) 注冊現(xiàn)場檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè) 國外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)

2019/04/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、注冊質(zhì)量管理體系核查等檢查中的常見問題進(jìn)行了解答。

2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享