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從現(xiàn)場審核評分角度看企業(yè)在飛行檢查中的不合格歸類

2017/08/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要根據(jù)經(jīng)歷的藥品上市許可持有人（MAH）現(xiàn)場檢查相關(guān)工作，總結(jié)分享關(guān)于檢查的準(zhǔn)備，過程關(guān)注點進(jìn)行總結(jié)，供大家參考討論。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過近一年半以來對藥品藥學(xué)變更的備案資料審查情況的思考，對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的方法進(jìn)行探討，立足給予我省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的建設(shè)提供建議。

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文筆者整合了相關(guān)法律法規(guī)，對藥品注冊核查與GMP符合性現(xiàn)場檢查二者在多方面進(jìn)行了區(qū)分，并闡述了兩者在銜接（即合二為一檢查）方面的工作程序。

2024/09/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通過查看檢驗報告中載明的標(biāo)準(zhǔn)信息、檢驗數(shù)據(jù)、適用項目，比對出廠檢驗報告，發(fā)現(xiàn)出廠檢驗項目和檢驗設(shè)備的缺陷，介紹檢驗報告在醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查時對質(zhì)量控制部分的檢查指引作用。以檢驗報告為線索和依據(jù)，可以幫助醫(yī)療器械檢查員在現(xiàn)場檢查中快速、準(zhǔn)確的識別質(zhì)量控制部分的缺陷。

2021/10/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文依據(jù)體外診斷試劑用純化水相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，分析體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中常見的問題與挑戰(zhàn)，提煉出影響純化水質(zhì)量的關(guān)鍵因素及現(xiàn)場檢查的核心關(guān)注點，旨在為體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械監(jiān)管人員提供相關(guān)參考。

2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小編匯總了2021年遼寧省局現(xiàn)場檢查的問題，提供參考，自查，如有缺陷，盡快整改。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了海南省2023年現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的常見問題。

2024/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問題1：生物制品上市前是否需要申請現(xiàn)場核查與GMP符合性二合一檢查？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合法規(guī)與監(jiān)管缺陷，分析制藥用水系統(tǒng)問題，為企業(yè)管理及藥品檢查提供參考。

2025/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享