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本文結(jié)合 2020~2022 國家局對原料藥企業(yè)進(jìn)行注冊核查及飛行檢查過程物料管理過程存在的典型缺陷進(jìn)行分析總結(jié)。

2023/08/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文分別按注冊和監(jiān)管類型，根據(jù)申請人申請的相關(guān)事項(xiàng)，對境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市后變更涉及的檢查，闡述其法規(guī)依據(jù)、檢查內(nèi)容及要求等。

2023/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究中對2021年至2022年江西省藥品檢查員中心日常監(jiān)督檢查的83家次有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查的缺陷項(xiàng)情況進(jìn)行匯總與分析.

2024/08/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查過程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可中止檢查？

2024/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品GMP現(xiàn)場檢查是整個GMP檢查過程的重要環(huán)節(jié)。QC實(shí)驗(yàn)室作為質(zhì)量控制體系的重要組成部分，一直以來都是GMP檢查的重點(diǎn)之一。

2025/04/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

本文對近三年省內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的主要且普遍存在的問題進(jìn)行了梳理和分析，并提出針對性對策，以期為省內(nèi)外相關(guān)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)和藥品檢查員開展現(xiàn)場檢查提供有益參考。

2025/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

天津減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查

2022/07/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年度，本市無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷1666項(xiàng)。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

文章對近年肝素類藥品現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行梳理與分析，總結(jié)出肝素類藥品注冊現(xiàn)場核查中的常見問題，并提出改進(jìn)建議。

2023/05/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享