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工廠現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查員對(duì)薄膜厚度測(cè)試開(kāi)了不符合項(xiàng)，這樣描述合理嗎？本文試從儀器的選擇和校準(zhǔn)兩個(gè)方面來(lái)談?wù)剛€(gè)人的一點(diǎn)體會(huì)。

2023/04/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從藥品檢查角度對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的要點(diǎn)進(jìn)行分析，并對(duì)其現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷情況進(jìn)行梳理及總結(jié)，旨在為藥品檢查工作中細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化及監(jiān)管要求制定提供參考。

2025/02/21 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)比其他醫(yī)療器械，無(wú)菌醫(yī)械的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查有何不同?又有哪些要點(diǎn)與重點(diǎn)?本期為你解答。

2024/04/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

現(xiàn)對(duì)本省2016年度進(jìn)行的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷情況，以同類(lèi)產(chǎn)品中出現(xiàn)頻率較高、風(fēng)險(xiǎn)較大的缺陷項(xiàng)目為代表，進(jìn)行匯總分析。

2017/12/27 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局集中公布8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果。

2018/03/01 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

2019/06/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

2020/06/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》

2022/04/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江西省藥品監(jiān)督管理局明確了貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)要求。

2022/07/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江西發(fā)文明確貼敷類(lèi)、防護(hù)類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢查要求。

2022/07/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享