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生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（體系核查）是否需要保留臨床批或注冊檢批使用的生產(chǎn)或檢驗(yàn)設(shè)備，并保證能有效運(yùn)行

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了新型抗體藥物-ADC的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查關(guān)注點(diǎn)，新型抗體藥物企業(yè)在員工培訓(xùn)或內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)等工作中可參考使用。

2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查問題回復(fù)（2022年9-12月）

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：膠體金類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中溫濕度現(xiàn)場檢查關(guān)注點(diǎn)？

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》.

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布了《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實(shí)施指南（試行）》及官方解讀.

2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及危險(xiǎn)化學(xué)品的，現(xiàn)場檢查會關(guān)注哪些方面？

2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

要說醫(yī)療器械企業(yè)最怕什么，那應(yīng)該是就是飛行檢查了。今天就為大家送上企業(yè)應(yīng)對飛檢現(xiàn)場檢查的辦法——7S現(xiàn)場管理法，快來看看吧！

2024/05/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本期文章我們就匯總整理了無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查【重點(diǎn)項(xiàng)目】，相關(guān)企業(yè)別忘收藏備用哦！

2024/08/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》等相關(guān)要求，制定本核查要點(diǎn)。

2024/11/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享