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本文對(duì)2017~2019 年涉及清潔驗(yàn)證問(wèn)題缺陷的國(guó)家級(jí)、省內(nèi)及境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查做了梳理和分類。

2021/01/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了近年來(lái)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的現(xiàn)狀與進(jìn)展，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查啟動(dòng)與實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行梳理總結(jié)，并對(duì)新法規(guī)下如何做好基于風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展藥品注冊(cè)核查提出了幾點(diǎn)考慮，為全面落實(shí)新修訂《藥品管理法》的精神和嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》提供參考。

2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步規(guī)范申請(qǐng)人醫(yī)療器械注冊(cè)自檢行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，我局起草了《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（試行）》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2022年1月15日前，將意見(jiàn)或建議以電子郵件方式反饋至gdda_qxzcr@gd.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則反饋意見(jiàn)”。

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為我國(guó)生化藥品生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量管理能力提供參考。

2025/01/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我們從 GMP 檢查員和 QA 經(jīng)理和小編的角度給出三個(gè)詳細(xì)的答案。

2025/04/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)管，規(guī)范化妝品生產(chǎn)監(jiān)督行為，保障化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全，近日，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《廣西壯族自治區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)程。

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文選取遼寧省內(nèi)一百余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，共發(fā)現(xiàn)378個(gè)缺陷（關(guān)鍵項(xiàng)12項(xiàng)，一般項(xiàng)366項(xiàng)），重點(diǎn)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面的缺陷進(jìn)行歸納和分析

2021/10/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（試行）》

2022/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查中哪些人員參加首末次會(huì)？

2024/02/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享