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藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過

2018/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年3月，某城市地鐵在建一期工程現(xiàn)場(chǎng)，一臺(tái)正在進(jìn)行掘進(jìn)作業(yè)的盾構(gòu)機(jī)主控室主軸承潤(rùn)滑系統(tǒng)齒輪油壓力過高、齒輪油溫度過高的現(xiàn)象，現(xiàn)場(chǎng)停機(jī)檢查后發(fā)現(xiàn)，主軸承潤(rùn)滑系統(tǒng)疑似受到潤(rùn)滑脂污染。

2021/03/18 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文結(jié)合廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)本省藥品B類生產(chǎn)許可證持有人委托省外企業(yè)生產(chǎn)的延伸檢查情況，深入探討當(dāng)前MAH在受托企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)全過程監(jiān)督中存在的問題。

2024/11/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析現(xiàn)場(chǎng)儀表故障原因時(shí)，要特別注意被測(cè)控制對(duì)象和控制閥的特性變化，這些都可能是造成現(xiàn)場(chǎng)儀表系統(tǒng)故障的原。所以，我們要從現(xiàn)場(chǎng)儀表系統(tǒng)和工藝操作系統(tǒng)兩個(gè)方面綜合考、仔細(xì)分析，檢查原因所在。

2020/09/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全中心（無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品工作機(jī)構(gòu)），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全中心: 為進(jìn)一步規(guī)范無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查行為，提高工作

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

在實(shí)際工作中，為了確保其運(yùn)行的安全性與可靠性，需在工作準(zhǔn)備階段對(duì)其進(jìn)行細(xì)致的檢測(cè)?，F(xiàn)結(jié)合220kV泓濟(jì)變的介入驗(yàn)收過程，對(duì)電子式互感器現(xiàn)場(chǎng)極性檢查及誤差測(cè)試方法進(jìn)行分析探討。

2018/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局天津市藥品監(jiān)督管理局河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指導(dǎo)原則 (試行)》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

公司完成了這兩個(gè)關(guān)鍵原材料的工藝研究，并建立了相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，計(jì)劃后續(xù)這兩個(gè)關(guān)鍵原材料由我們企業(yè)自行生產(chǎn)。請(qǐng)問：產(chǎn)品需要走變更注冊(cè)？質(zhì)量體系還需要現(xiàn)場(chǎng)檢查？

2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

審核時(shí)間通常為1-2個(gè)工作日，另有0.5個(gè)工作日用來完成審核報(bào)告。30%-50%的時(shí)間用來檢查以HACCP基礎(chǔ)的體系及其通過檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)來審核HACCP的實(shí)際運(yùn)行。雖然審核時(shí)間通常為1-2個(gè)工作日

2015/11/03 更新 分類：其他 分享