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國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套附錄、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過程中使用的工藝用氣提出了明確的要求。本檢查指南較為具體的介紹了有關(guān)醫(yī)療器械工藝用氣的基本知識和管理要求。
2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文基于近年生物制品行業(yè)監(jiān)管檢查的實踐經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理了質(zhì)量控制實驗室的核查要素和典型缺陷，旨在為監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展針對性檢查提供方向，為生物制藥企業(yè)構(gòu)建符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系提供參考。
2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)督檢查行為，省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等，組織制定了《山東省醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指南》和《山東省醫(yī)療器械使用活動常見違法行為及處置措施指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際參照執(zhí)行。
2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文總結(jié)了藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的氣流流型測試適用范圍、常用方法及其重點(diǎn)考慮因素等一般考慮，對相關(guān)關(guān)注點(diǎn)和近幾年國內(nèi)外藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中相關(guān)典型缺陷進(jìn)行分析，并提出改進(jìn)建議。
2025/02/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
飛行檢查，指事先不通報被檢查部門實施的現(xiàn)場檢查，遵循“雙隨機(jī)一公開”的原則，對實驗室的檢測和管理能力都有著非常高的要求。以下為相關(guān)的答疑問題匯總。
2024/12/17 更新 分類：實驗管理 分享
模擬現(xiàn)場試驗和現(xiàn)場試驗，如何選？
2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化注冊審評與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理
2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關(guān)檢查的關(guān)鍵點(diǎn)之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。
2021/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
無公害農(nóng)產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)規(guī)定，由食品伙伴網(wǎng)匯總整理完成，供參考，本匯總將不定期更新補(bǔ)充。 無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證審查規(guī)范 ( 農(nóng)質(zhì)安發(fā) [2011]23 號 ) 關(guān)于印發(fā)《無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證現(xiàn)場檢查
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
【發(fā)布單位】 農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全中心 【發(fā)布文號】 農(nóng)質(zhì)安發(fā)[2010]17號 【發(fā)布日期】 2010-08-09 【生效日期】 【效力】 【備注】 各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
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