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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 新疆檢驗檢疫局對轄區(qū)進(jìn)口汽車CCC認(rèn)證及環(huán)保達(dá)標(biāo)情況進(jìn)行監(jiān)督抽查

    近日，新疆檢驗檢疫局聯(lián)合第三方檢測機構(gòu)——新疆交通科學(xué)研究院組成現(xiàn)場檢查工作小組，對烏魯木齊市區(qū)范圍內(nèi)的7家進(jìn)口汽車4S店進(jìn)行了監(jiān)督抽查。此次抽查涉及雷諾、奧迪、大眾

    2014/11/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 美國UL認(rèn)證檢驗細(xì)則

    美國UL認(rèn)證檢測細(xì)則詳解，包括現(xiàn)場測試、工廠檢查等

    2014/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查規(guī)范（試行）的通知(桂食藥監(jiān)?；?015〕1號)

    【發(fā)布單位】 廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 桂食藥監(jiān)?；?015〕1號 【發(fā)布日期】 2015-01-13 【生效日期】 2015-01-13 【效力】 【備注】 http://www.gxfda.gov.cn/gxfdanet/B

    2015/09/13 更新 分類：其他 分享

  • 金標(biāo)類體外診斷試劑在設(shè)計開發(fā)過程中的常見問題分析和建議

    本文結(jié)合金標(biāo)類體外診斷試劑本身的特點，依據(jù)法律法規(guī)，從審評、現(xiàn)場檢查、研發(fā)、生產(chǎn)的角度出發(fā)，通過對設(shè)計開發(fā)輸入、輸出、轉(zhuǎn)換、評審、變更環(huán)節(jié)的常見問題列舉并進(jìn)行分析，希望能為企業(yè)在具體操作層面應(yīng)加強的關(guān)注點提供技術(shù)參考。

    2020/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械注冊之工藝用水要求和常見問題

    多數(shù)體外診斷試劑注冊和無菌醫(yī)療器械注冊時，對工藝用水有明確要求，通常在注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中載明，及對《藥典2020》中的規(guī)定的引用。一起來看一下近期藥監(jiān)局有關(guān)工藝用水的答疑事項。

    2021/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《藥品注冊核查要點與判定原則》學(xué)習(xí)筆記

    按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，規(guī)范藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，CFDI組織制定了《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個文件（2021年第30號），旨在指導(dǎo)藥品注冊核查工作的有序開展，規(guī)定自2022年1月1日起施行。

    2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 從多發(fā)問題回看生產(chǎn)裝配過程質(zhì)量控制重點

    環(huán)專指生產(chǎn)過程中所處的環(huán)境，現(xiàn)場是否整潔，邊角廢料的存放，工具，工裝的擺放，靜電防護等。測就是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程、完結(jié)后的檢驗和測試，也包括過程中每一個步驟前后的檢查，確認(rèn)。本文從關(guān)乎手工產(chǎn)品質(zhì)量控的“人”“法”“環(huán)”“測”等四個方面進(jìn)行重點說明。

    2022/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 人工智能醫(yī)學(xué)軟件產(chǎn)品現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則發(fā)布（附全文）

    根據(jù)國家重點研發(fā)計劃專項課題《人工智能醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)軟件審評指導(dǎo)體系構(gòu)建》的要求，由我中心負(fù)責(zé)起草的《超聲影像人工智能診斷軟件技術(shù)審評指導(dǎo)原則》等11項人工智能醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)軟件指導(dǎo)原則（見附件）已經(jīng)完成制定流程，并通過專家組審定，現(xiàn)予以發(fā)布，具體內(nèi)容見本文。

    2022/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 動力電池系統(tǒng)壓差成因分析與改善

    本文對動力電池系統(tǒng)的壓差進(jìn)行研究，通過大數(shù)據(jù)篩選，并結(jié)合現(xiàn)場檢查，對可能形成壓差的原因進(jìn)行逐一排查，包括電芯一致性、制造工藝、生產(chǎn)批次、BMS（BatteryManagementSystem，電池管理系統(tǒng)）控制策略、硬件和使用習(xí)慣，并對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行優(yōu)化改善。

    2023/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新規(guī)下上海市醫(yī)療器械第三方物流質(zhì)量管理關(guān)注點及問題解析

    文章闡述了新規(guī)正式施行后，企業(yè)在質(zhì)量管理方面需要重點關(guān)注的內(nèi)容，并對幾種現(xiàn)場檢查中典型問題進(jìn)行了解析，以供相關(guān)人士參考。

    2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享