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戶外現(xiàn)場射線探傷操作的基礎(chǔ)步驟
本文介紹了戶外現(xiàn)場射線探傷操作的基礎(chǔ)步驟。

2024/11/27 更新分類：科研開發(fā) 分享
缺陷報告（FDA 483）回復(fù)策略研究
FDA現(xiàn)場缺陷報告（又稱“483表”）是企業(yè)質(zhì)量體系出現(xiàn)問題的直接反映，企業(yè)對483合理恰當(dāng)?shù)幕貜?fù)將很大程度上避免收到FDA的警告信，從而順利通過檢查。本文就483表及其應(yīng)對策略進(jìn)行探討，給欲進(jìn)入美國市場的醫(yī)藥企業(yè)做個參考。

2018/07/11 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場核查迎審要點(diǎn)
為貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，強(qiáng)化申請人和臨床試驗機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年11月發(fā)

2021/02/26 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新形勢下藥企自檢管理存在的問題及改進(jìn)建議
本文通過對國內(nèi)外自檢管理相關(guān)法規(guī)指南的系統(tǒng)梳理，結(jié)合2021年以來世界衛(wèi)生組織（WHO）公開的對我國藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的自檢管理方面缺陷情況的統(tǒng)計和分析，識別出自檢管理方面目前存在的主要問題，并提出針對性的意見和建議。這些內(nèi)容旨在為我國藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行對比分析，查找差距以及不斷完善自檢管理提供參考和借鑒。

2025/06/30 更新分類：科研開發(fā) 分享
藥品常規(guī)檢查管理規(guī)程
本文介紹了藥品常規(guī)檢查管理規(guī)程。

2024/02/19 更新分類：生產(chǎn)品管分享
藥品延伸檢查管理規(guī)程
本文介紹了藥品延伸檢查管理規(guī)程。

2024/02/22 更新分類：生產(chǎn)品管分享
藥監(jiān)局聯(lián)合檢查管理規(guī)程
本文介紹了藥品聯(lián)合檢查管理規(guī)程。

2024/02/23 更新分類：生產(chǎn)品管分享
現(xiàn)場管理精藝模式
什么是現(xiàn)場管理？包括哪些內(nèi)容？如何有序開展？對企業(yè)有哪些收益？這些問題的理解，可謂仁者見仁智者見智?，F(xiàn)代管理學(xué)對現(xiàn)場管理的定義是：指用科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)和方法對生產(chǎn)現(xiàn)場各

2016/09/27 更新分類：其他分享
供應(yīng)商評審中的現(xiàn)場審核
1、為什么要進(jìn)行現(xiàn)場審核現(xiàn)場觀察是持續(xù)改善的基礎(chǔ)。一般管理人員往往對現(xiàn)場中的很多問題或者視而不見，或者習(xí)以為常，或者認(rèn)為無法改變。也有很多管理者往往對直觀信息熟視

2017/04/22 更新分類：其他分享
管理體系審核中現(xiàn)場巡視的策劃和實施
現(xiàn)場巡視是認(rèn)證審核實施的重要部分，新修訂的各種專項法除了確定企業(yè)的主體責(zé)任之外，都強(qiáng)調(diào)了認(rèn)證機(jī)構(gòu)的附屬責(zé)任，如何提高現(xiàn)場巡視的質(zhì)量和效率需要認(rèn)真思考。

2017/12/04 更新分類：生產(chǎn)品管分享

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