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本文對(duì)2021—2023年甘肅省原料藥企業(yè)各類(lèi)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理典型缺陷進(jìn)行歸類(lèi)、分析與總結(jié)，并針對(duì)這些問(wèn)題提出相應(yīng)的解決對(duì)策。

2025/07/01 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

2025/07/19 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，全文如下。

2025/09/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查嚴(yán)重缺陷評(píng)定指南（試行）》，全文如下。

2025/09/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（試行）

2025/10/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要講述GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)消毒劑效力驗(yàn)證要點(diǎn)分析

2025/11/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文針對(duì)藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，從機(jī)構(gòu)人員、共線(xiàn)生產(chǎn)、委托管理等方面，梳理分析各類(lèi)常見(jiàn)缺陷問(wèn)題，明確合規(guī)管控要點(diǎn)。

2025/12/24 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本人自擔(dān)任醫(yī)療器械GMP 檢查員工作以來(lái)，參與過(guò)多次無(wú)菌醫(yī)療器械GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)將本人近年來(lái)參與的現(xiàn)場(chǎng)檢查中與環(huán)氧乙烷滅菌控制方面的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)分析總結(jié)如下。

2020/05/25 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M對(duì)韓國(guó)科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯開(kāi)展境外現(xiàn)場(chǎng)檢查，該公司書(shū)面表示不能按照要求接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2024/12/20 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

飛行檢查簡(jiǎn)稱(chēng)飛檢，是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查部門(mén)實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。飛行檢查在近年來(lái)越來(lái)越多地被利用于食品藥品監(jiān)督管理中，成為了一種重要的監(jiān)管手段。并且

2018/06/06 更新 分類(lèi)：其他 分享