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醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查主要問題
2024/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹美國FDA的現(xiàn)場檢查準備工作中常見的五個陷阱。
2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
化學藥物生產(chǎn)現(xiàn)場檢查問答總結。
2021/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中缺陷分級。
2025/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
2018年核查中心組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價藥學、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GSP檢查及國際藥品GMP觀察檢查共計656項。
2019/08/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場核查要點（附檢查項目列表）
2022/10/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年度，本市定制式義齒現(xiàn)場核查合計發(fā)現(xiàn)缺陷409項。
2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計751項。
2018/06/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文通過吡拉西坦片一致性評價現(xiàn)場檢查流程及內(nèi)容介紹，明確了仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查企業(yè)工作側重點。
2022/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前作為藥品B證企業(yè)來說，省局檢查越來越嚴格。經(jīng)過多此的現(xiàn)場檢查，匯總省局老師關注的重點以及歷次現(xiàn)場審計的經(jīng)驗，對受托生產(chǎn)方現(xiàn)場審計中現(xiàn)場需關注的重點進行詳述。
2025/08/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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