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本文介紹了GMP符合性檢查中關(guān)于電子原始數(shù)據(jù)的檢查要求。
2025/05/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文梳理了當(dāng)前全球藥品監(jiān)管及檢查機(jī)構(gòu)開展的藥品檢查創(chuàng)新方式。
2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查（以下簡(jiǎn)稱研制現(xiàn)場(chǎng)核查）的目的主要是通過對(duì)藥學(xué)研制情況（包括處方與工藝研究、樣品試制、質(zhì)量控制研究、穩(wěn)定性研究等）的原始資料進(jìn)行數(shù)據(jù)可靠性的核實(shí)和/或?qū)嵉卮_證，核實(shí)相關(guān)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性。本文對(duì)藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查常見缺陷進(jìn)行列舉，供業(yè)內(nèi)同仁參考。
2022/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2015年度藥品檢查報(bào)告》,對(duì)全年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)主要問題進(jìn)行了闡述。2015年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱藥品GMP)認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項(xiàng)檢查情況進(jìn)行公布。
2016/06/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享
GMP-SSOP檢查表
2016/05/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
準(zhǔn)備；檢查前問題；危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)；食品保護(hù)；危害；糾正措施 準(zhǔn)備 檢查前活動(dòng) 檢查前活動(dòng)可以：幫助您對(duì)企業(yè)展開檢查。增進(jìn)您對(duì)生產(chǎn)工藝的了解。提供一個(gè)指導(dǎo)性計(jì)劃，
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
無菌檢查實(shí)驗(yàn)室、陽性檢查實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置要求
2018/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指南旨在提供藥品GMP檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分級(jí)工具，并提供不同類型缺陷級(jí)別的示例或示例庫(kù)，以保證藥品檢查機(jī)構(gòu)和不同檢查員之間的一致性，逐步實(shí)現(xiàn)藥品GMP檢查信賴。
2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近年來，我國(guó)醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)取得長(zhǎng)足發(fā)展，日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴(kuò)大。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械檢查模式，或許能為我們提供一些借鑒。
2021/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為了規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關(guān)事宜公告如下： 一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
2015/11/15 更新 分類：其他 分享
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