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2023年上海市醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查概況及常見(jiàn)問(wèn)題

2024/04/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年度上海市有源醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題匯總

2024/05/15 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文分析了藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查的常見(jiàn)問(wèn)題，對(duì)藥品研制單位提出建議，希望為藥學(xué)研制工作規(guī)范化提供參考。

2024/05/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查前應(yīng)當(dāng)做好哪些準(zhǔn)備工作 ？

2024/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)此測(cè)試頻段下的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試場(chǎng)地驗(yàn)證技術(shù)展開(kāi)研究。

2025/01/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

結(jié)合GMP以及過(guò)往查閱的公開(kāi)缺陷，學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，盡可能的列出QC實(shí)驗(yàn)室的核查（審計(jì)）前準(zhǔn)備項(xiàng)。

2025/09/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可靠性現(xiàn)場(chǎng)條件搜集與應(yīng)力分析指導(dǎo)。

2025/09/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)CP 7356.002:藥品生產(chǎn)檢查程序

2019/11/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查內(nèi)容

2023/06/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)凍干制品外觀檢查的方法進(jìn)行分析，尋找出適宜凍干制劑高效、經(jīng)濟(jì)的外觀檢查方法。

2024/05/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享