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剛剛，器審中心發(fā)布《一次性使用球囊子宮支架審評要點(diǎn)（征求意見稿）》

2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了鎂格生物科技（江蘇）有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌球囊子宮支架套裝”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了天海佳合醫(yī)療器械（蘇州）有限公司研發(fā)的“一次性使用三角球囊子宮支架”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管用于將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影。

2023/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是指用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸的醫(yī)療器械，一般由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導(dǎo)管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調(diào)式針芯（若適用）等組成。

2023/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了球囊擴(kuò)張與支架技術(shù)、產(chǎn)品與市場分析。

2024/07/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州知博醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管及附件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京竹海生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊申報的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享