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安徽通靈仿生科技有限公司（簡(jiǎn)稱“通靈仿生”）宣布其研發(fā)的中國(guó)首款主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管套件（TL-IAB-30、TL-IAB-40）獲批III類醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20253031678）。

2025/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則適用于一次性使用無(wú)菌有球囊和無(wú)球囊導(dǎo)尿管，按第二類醫(yī)療器械管理。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Bolt IVL是一種創(chuàng)新的沖擊波球囊產(chǎn)品，旨在通過在球囊導(dǎo)管內(nèi)產(chǎn)生聲壓波來(lái)破壞內(nèi)膜和深層鈣。

2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月18日國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布了《關(guān)于公布血管介入支架等7類醫(yī)用耗材分類與代碼及醫(yī)保通用名的公告》，將冠狀動(dòng)脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管作為新增目錄，那突如而來(lái)的新增目錄下的刻痕球囊到底有哪些特色及區(qū)別？

2025/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著PFA廠家如雨后春筍般涌現(xiàn)，設(shè)計(jì)形態(tài)各異的PFA導(dǎo)管也呈百花齊放百家爭(zhēng)鳴的態(tài)勢(shì)。

2024/07/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

PFA導(dǎo)管形態(tài)設(shè)計(jì)五花八門，以肺靜脈隔離為例，主流的設(shè)計(jì)包括花瓣?duì)?、球囊狀、環(huán)狀等，不同的導(dǎo)管設(shè)計(jì)安全有效性表現(xiàn)如何？

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，由心航路醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的全球首款球囊形大局灶PFA導(dǎo)管---PFApple，正式啟動(dòng)全國(guó)多中心注冊(cè)臨床研究（Balloon-PFA Study III），該研究由安貞醫(yī)院馬長(zhǎng)生指導(dǎo)、桑才華教授牽頭，旨在評(píng)估心航路的磁電雙定位球囊形PFA大局灶消融導(dǎo)管---PFApple對(duì)持續(xù)性房顫消融的長(zhǎng)期效果，計(jì)劃入組近150例，隨訪12個(gè)月。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著PCI技術(shù)向復(fù)雜化、精準(zhǔn)化發(fā)展，近年來(lái)涌現(xiàn)出切割球囊、雙導(dǎo)絲球囊、藥物涂層球囊和灌注球囊等新型球囊系統(tǒng)。

2020/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司的紫杉醇洗脫 PTCA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管屬按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》審批項(xiàng)目，編號(hào) 201700189。申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 680 號(hào)）、《醫(yī)療器械 注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 4 號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章， 經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)后，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報(bào)告，該公司代理的PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：CONQUEST) (注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3773682號(hào))由于在生產(chǎn)中使用了錯(cuò)誤的聚四氟乙烯，其生產(chǎn)商美國(guó)

2015/09/16 更新 分類：其他 分享