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藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的體外藥物釋放應(yīng)開(kāi)展哪些研究？

2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/01/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物洗脫球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的藥物涂層完整性應(yīng)提交的申報(bào)資料有哪些？

2021/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求中額定爆破壓指標(biāo)應(yīng)如何制定？

2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月29日，心脈醫(yī)療宣布，該公司自主研發(fā)的Hercules球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（Φ32）獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）注冊(cè)批準(zhǔn)。

2022/11/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》闡述的生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)問(wèn)題。

2023/04/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，樂(lè)普醫(yī)療（300003）發(fā)布公告，宣布公司自主研發(fā)的冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)批準(zhǔn)，

2024/01/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，歸創(chuàng)通橋（02190.HK）宣布旗下歸創(chuàng)醫(yī)療自主研發(fā)的ZENFLOW? Pufferfish 外周棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管正式獲NMPA批準(zhǔn)上市。

2024/04/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享