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醫(yī)用球囊作為球囊導(dǎo)管的核心組成，在人體血管成形術(shù)中擔(dān)任血管預(yù)擴(kuò)張、塑形和支架輸送的重要作用。

2018/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】三類醫(yī)療器械藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品原材料未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，是否需要進(jìn)行注冊變更？

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，南京友德邦醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的紫杉醇涂層冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20243031552）。

2024/10/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊申報(bào)工作，幫助注冊申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備和撰寫申報(bào)資料。同時(shí)也可以用于幫助審評人員把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價(jià)。

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

球囊與球囊導(dǎo)管研發(fā)的基本技術(shù)要求

2019/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)3項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)械注冊上市。

2020/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報(bào)告，該公司代理的PTA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Bard Rival) [國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3774044號(hào)]，由于可能存在使人工血管受到損傷的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商Bard Peripher

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

本文對外周血管用紫杉醇 DCB 產(chǎn)品安全性相關(guān)的技 術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)，為該類產(chǎn)品上市前的安全性評價(jià)提供思路。

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文擬從刻痕或切割球囊的工作原理、臨床應(yīng)用出發(fā)，綜述這類產(chǎn)品的特點(diǎn)，并結(jié)合現(xiàn)行的監(jiān)管框架和要求，旨在從臨床評價(jià)的角度總結(jié)產(chǎn)品審評和審批的思考。

2023/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作者: 王智慧(吉林大學(xué)第二醫(yī)院) 1977年,人類第一次使用球囊擴(kuò)張發(fā)生狹窄的血管，開創(chuàng)了介入心臟病學(xué)的新紀(jì)元。1986年，第一枚金屬支架應(yīng)用于人體，支架時(shí)代開始，支架內(nèi)再狹窄的

2019/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享