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本指導原則是對血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了山東吉威醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管”注冊。

2022/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA發(fā)布公告，關于BD的食管胃球囊壓迫導管一級召回，原因部分用戶難以或無法從橡膠管腔中移除塑料塞以充氣胃囊/食管囊。

2025/05/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

一次性使用子宮頸球囊擴張導管是指用于機械擴張子宮頸的醫(yī)療器械，一般由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調式針芯（若適用）等組成。

2023/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年8月8日，波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，其 POLARx? 冷凍消融球囊已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準，適用于治療陣發(fā)性心房顫動（AF）患者。

2023/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的球囊擴張導管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作者: 王智慧(吉林大學第二醫(yī)院) 1977年,人類第一次使用球囊擴張發(fā)生狹窄的血管，開創(chuàng)了介入心臟病學的新紀元。1986年，第一枚金屬支架應用于人體，支架時代開始，支架內再狹窄的

2019/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日， 雅培（NYSE: ABT）宣布其新型經(jīng)導管主動脈瓣植入（TAVI）球囊擴張系統(tǒng)已成功完成首批患者治療，用于治療有癥狀的重度主動脈瓣狹窄（AS）。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Strait Access Technologies宣布其胸主動脈腔內修復術（TEVAR）后覆膜支架球囊導管---CenterFlow完成上市后首次人體應用。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自開展冠狀動脈介入治療以來，開口病變一直被列為高危復雜病變，由于病變富含彈性纖維，且多伴有鈣化，其介入治療具有較高的難度和風險。

2023/04/04 更新 分類：熱點事件 分享