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【問(wèn)】球囊擴(kuò)張導(dǎo)管若不適用于冠狀動(dòng)脈慢性完全閉塞病變，是否需要在說(shuō)明書(shū)中增加相關(guān)警示信息？

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司（01501.HK）的“冠狀動(dòng)脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市（國(guó)械注準(zhǔn)20243032641）。

2025/01/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

強(qiáng)生宣布在美國(guó)推出其全球首款非球囊型IVL導(dǎo)管---Javelin。Javelin是一種新型的血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）平臺(tái)，旨在改變外周動(dòng)脈疾?。≒AD）患者的鈣并穿過(guò)極其狹窄的血管。

2025/03/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京竹海生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京比德弗科技發(fā)展有限公司研發(fā)的“多一次性使用輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，吉威醫(yī)療研發(fā)的冠狀動(dòng)脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管星痕（國(guó)械注準(zhǔn)20253032515）順利通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審查，正式獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2025/12/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了優(yōu)爾愛(ài)（常州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用咽鼓管球囊導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

二十年了，中國(guó)醫(yī)生依舊會(huì)發(fā)出一聲嘆息：為什么波科的球囊導(dǎo)管就是比我們的好，用著那么舒服。尤其是在一些復(fù)雜病變，外資品牌幾乎碾壓的優(yōu)勢(shì)。

2020/05/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊(cè)。我們一起來(lái)了解下該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2020/06/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享