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醫(yī)療設(shè)備公司Concept Medical宣布其西羅莫司藥物涂層球囊（DCB）導(dǎo)管MagicTouch AVF（MagicTouch）獲FDA突破性器械認證

2019/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)3項創(chuàng)新醫(yī)械注冊上市。

2020/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，血管介入領(lǐng)域的當(dāng)紅明星排行榜，血管內(nèi)沖擊波碎石術(shù)（Intravascular Lithotripsy: IVL）必定榜上有名。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強生宣布啟動其首款非球囊型IVL導(dǎo)管--Javelin關(guān)鍵性FORWARD CAD研究（IDE）。

2025/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對外周血管用紫杉醇 DCB 產(chǎn)品安全性相關(guān)的技 術(shù)審評關(guān)注點進行總結(jié)，為該類產(chǎn)品上市前的安全性評價提供思路。

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年3月13日，恒升醫(yī)療集團旗下恒壹醫(yī)療自主創(chuàng)新和研發(fā)的全球首款帶有自灌注功能的恒言冠脈自灌注藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管（以下簡稱“恒言自灌注藥球”），正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證書。

2023/03/19 更新 分類：熱點事件 分享

Metavention宣布其已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)其產(chǎn)品iRF Denervation用于治療高血壓的IDE研究（RADAR）。RADAR研究是一項隨機、雙盲、假對照研究，在全球50個中心進行，高達300多名患者參與研究。

2023/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司（簡稱“先瑞達”）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)了其自主研發(fā)的全球首款椎動脈紫杉醇涂層球囊擴張導(dǎo)管——AcoArt Verbena?的注冊申請（國械注準(zhǔn)20253031109）。

2025/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月2日消息，醫(yī)療設(shè)備公司Concept Medical宣布其西羅莫司藥物 涂層球囊 （DCB）導(dǎo)管MagicTouch AVF（MagicTouch）獲FDA突破性器械認證。 Magic Touch獲得突破性器械認證后，F(xiàn)DA將向CMI提供優(yōu)先審理，

2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部子公司上海藍帆博元醫(yī)療科技有限公司研發(fā)和生產(chǎn)的心啟?冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管（國械注準(zhǔn)20243030845）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)注冊。

2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享