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國內(nèi)首個用于支架內(nèi)再狹窄適應(yīng)癥的雷帕霉素藥球獲批上市
近日，柏騰 “優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊新適應(yīng)癥，成為國內(nèi)首款獲批用于支架內(nèi)再狹窄（ISR）的雷帕霉素類藥物涂層球囊。

2024/10/23 更新分類：科研開發(fā) 分享
Vena BDAC：球囊+抽吸新型導(dǎo)管血栓清除只需10分鐘
對于那些發(fā)生急性缺血性腦中風(fēng)患者來說，首先是如何快速消除血栓，機械取栓已成為有效治療方法。機械取栓主要有支架取栓和導(dǎo)管抽吸兩種方式，但是這兩種方式都存在不同缺點。

2022/08/17 更新分類：熱點事件分享
一次性使用子宮頸球囊擴張導(dǎo)管注冊審查正式發(fā)布（附全文）
本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

2022/11/25 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
樂普醫(yī)療冠脈棘突球囊擴張導(dǎo)管獲批上市
近日，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“樂普醫(yī)療”）研發(fā)的用于對狹窄血管病變預(yù)處理的“Vessridge?冠脈棘突球囊擴張導(dǎo)管”（國械注準(zhǔn)20253030679）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)。

2025/04/07 更新分類：行業(yè)研究分享
國產(chǎn)首款主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管套件獲批上市
安徽通靈仿生科技有限公司（簡稱“通靈仿生”）宣布其研發(fā)的中國首款主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管套件（TL-IAB-30、TL-IAB-40）獲批III類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20253031678）。

2025/08/29 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械中一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊技術(shù)審查的指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則適用于一次性使用無菌有球囊和無球囊導(dǎo)尿管，按第二類醫(yī)療器械管理。

2018/09/05 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
波科48億收購創(chuàng)新沖擊波血管內(nèi)碎石術(shù)械企
Bolt IVL是一種創(chuàng)新的沖擊波球囊產(chǎn)品，旨在通過在球囊導(dǎo)管內(nèi)產(chǎn)生聲壓波來破壞內(nèi)膜和深層鈣。

2025/01/09 更新分類：科研開發(fā) 分享
精準(zhǔn)優(yōu)于壓力：國家新增目錄下的刻痕球囊到底有什么不同？
2025年4月18日國家醫(yī)療保障局發(fā)布了《關(guān)于公布血管介入支架等7類醫(yī)用耗材分類與代碼及醫(yī)保通用名的公告》，將冠狀動脈刻痕球囊擴張導(dǎo)管作為新增目錄，那突如而來的新增目錄下的刻痕球囊到底有哪些特色及區(qū)別？

2025/09/11 更新分類：科研開發(fā) 分享
主流PFA導(dǎo)管設(shè)計及球囊型PFA導(dǎo)管的優(yōu)勢
隨著PFA廠家如雨后春筍般涌現(xiàn)，設(shè)計形態(tài)各異的PFA導(dǎo)管也呈百花齊放百家爭鳴的態(tài)勢。

2024/07/23 更新分類：行業(yè)研究分享
哪種形態(tài)的PFA導(dǎo)管安全有效性表現(xiàn)最好？
PFA導(dǎo)管形態(tài)設(shè)計五花八門，以肺靜脈隔離為例，主流的設(shè)計包括花瓣狀、球囊狀、環(huán)狀等，不同的導(dǎo)管設(shè)計安全有效性表現(xiàn)如何？

2024/10/24 更新分類：科研開發(fā) 分享

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