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本文主要介紹了山東吉威醫(yī)療制品有限公司 研發(fā)的醫(yī)療器械“優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《外周藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，賽諾醫(yī)療（688108.SH）控股子公司——賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司（簡稱：“賽諾神暢”）研發(fā)的球囊導(dǎo)引導(dǎo)管獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)上市，商品名 COVESTAR? 。

2024/10/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州知博醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用子宮頸擴張球囊導(dǎo)管及附件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

椎體成形球囊擴張導(dǎo)管的充盈壓力、額定充盈壓力、最大充盈壓力、疲勞性能是否均需要納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局決定對有球囊破裂風(fēng)險的一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）的產(chǎn)品注冊證、說明書及標(biāo)簽進(jìn)行修改

2019/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部子公司——山東吉威醫(yī)療制品有限公司研發(fā)和生產(chǎn)的新一代雷帕霉素類藥物涂層球囊（優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊.

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】三類醫(yī)療器械藥物球囊擴張導(dǎo)管產(chǎn)品原材料未發(fā)生實質(zhì)性變化，是否需要進(jìn)行注冊變更？

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，南京友德邦醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的紫杉醇涂層冠脈球囊擴張導(dǎo)管正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20243031552）。

2024/10/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

心航路醫(yī)學(xué)宣布其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)球囊形PFA導(dǎo)管即PFBalloon完成中國FIH臨床入組研究。

2024/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享