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近日，無憂跳動(dòng)醫(yī)療科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的ConSiz?房間隔測量球囊導(dǎo)管正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（國械注準(zhǔn)20243032084號(hào)）。

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，幫助注冊(cè)申請(qǐng)人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備和撰寫申報(bào)資料。同時(shí)也可以用于幫助審評(píng)人員把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管管理類別為III類，用于骨折的復(fù)位和/或在椎體松質(zhì)骨內(nèi)形成可供填充物填充的空腔。該產(chǎn)品只作為手術(shù)工具使用，不可用于植入。本文對(duì)椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行講述。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

球囊導(dǎo)管親水涂層固化工藝是一種利用光能源或者熱能，使液態(tài)物質(zhì)轉(zhuǎn)變成固態(tài)物質(zhì)的過程。親水涂層的性能對(duì)于球囊導(dǎo)管固化效果起著很關(guān)鍵的作用，不同性能與種類的親水涂層所要求的固化時(shí)間存在一定的差異。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，特里雷米醫(yī)療有限責(zé)任公司研發(fā)的“紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司（簡稱“先瑞達(dá)”）宣布其自主研發(fā)的西羅莫司藥物涂層冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管——AcoArt Canna?成功獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市（國械注準(zhǔn)20253031486）。

2025/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

AQUAHeart是電生理領(lǐng)域一個(gè)創(chuàng)新者，其正在根據(jù)其自己對(duì)房顫獨(dú)特理解開發(fā)一款與主流市場不一樣的電生理消融技術(shù)---熱蒸汽消融---SPA。

2024/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文擬從刻痕或切割球囊的工作原理、臨床應(yīng)用出發(fā)，綜述這類產(chǎn)品的特點(diǎn)，并結(jié)合現(xiàn)行的監(jiān)管框架和要求，旨在從臨床評(píng)價(jià)的角度總結(jié)產(chǎn)品審評(píng)和審批的思考。

2023/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雅培宣布其球囊形PFA---Volt PFA獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療心房顫動(dòng)患者。同時(shí)雅培宣布即將在美國開展商業(yè)化脈沖場消融手術(shù)。該產(chǎn)品今年3月份已經(jīng)獲得CE批準(zhǔn)上市。

2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報(bào)告，該公司代理的PTA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Bard Rival) [國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3774044號(hào)]，由于可能存在使人工血管受到損傷的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商Bard Peripher

2015/09/26 更新 分類：其他 分享