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無(wú)菌制劑包括直接注入體內(nèi)的注射劑或直接用于創(chuàng)面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類制劑的特殊給藥部位，無(wú)菌制劑的質(zhì)量及安全風(fēng)險(xiǎn)顯著高于其他類別制劑，必須保證最終產(chǎn)品的無(wú)菌性。

2021/03/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程中涉及到的非活性材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，以用于生產(chǎn)工藝過(guò)程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。

2021/03/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

漿料制備是鋰電池生產(chǎn)的第一道工藝，混料工藝在鋰離子電池的整個(gè)生產(chǎn)工藝中對(duì)產(chǎn)品的品質(zhì)影響度大于30%，本文介紹了評(píng)估漿料品質(zhì)的檢測(cè)項(xiàng)目。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析了五種注塑工藝參數(shù)對(duì)力學(xué)性能的影響，在PS制品批量生產(chǎn)前，可以以材料性能為快速評(píng)價(jià)的手段，對(duì)PS材料進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，探究其最佳生產(chǎn)工藝參數(shù)，提高制品批量生產(chǎn)時(shí)的生產(chǎn)效率，

2021/06/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

濕熱滅菌法是以高溫高壓水蒸氣為介質(zhì)，依靠蒸汽和水的潛熱大，穿透力強(qiáng)，更容易使蛋白質(zhì)變性或凝固的特點(diǎn)，最終導(dǎo)致微生物的死亡。該法的滅菌效率比干熱滅菌法要高，是醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝過(guò)程中最常用的滅菌方法之一。

2021/09/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

同一批量的產(chǎn)品，即使所采用的原材料、生產(chǎn)工藝和操作方法相同，它們之間或多或少總會(huì)有些差別，而且這些變異總會(huì)呈現(xiàn)出一定的規(guī)律.

2022/04/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文闡述了材料常見(jiàn)抗菌分類以及抗菌性檢測(cè)常用方法分類。通過(guò)對(duì)材料常見(jiàn)抗菌方式和抗菌性檢測(cè)常用方法兩個(gè)方面進(jìn)行歸納，并結(jié)合汽車常用抗菌材料的生產(chǎn)工藝，對(duì)汽車常用材料抗菌檢測(cè)方法進(jìn)行了論述。

2022/08/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)干粉吸入劑，氣霧劑及固體制劑等藥品的生產(chǎn)工藝技術(shù)特點(diǎn)，遵循 GMP 法規(guī)的要求對(duì)吸入劑生產(chǎn)車間平面布置方案進(jìn)行論述，對(duì)車間潔凈度設(shè)置，潔凈區(qū)布置及人流物流等問(wèn)題進(jìn)行探討。

2023/02/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥學(xué)研究，包括藥物生產(chǎn)工藝研究、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、工藝驗(yàn)證等方面內(nèi)容，是藥物研發(fā)的重要組成部分，對(duì)非臨床研究試驗(yàn)和臨床研究試驗(yàn)提供技術(shù)和物質(zhì)支持，貫穿于藥物研發(fā)及生產(chǎn)的全生命周期。

2023/03/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就針對(duì)非最終滅菌產(chǎn)品所采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝中的除菌過(guò)濾系統(tǒng)，通過(guò)產(chǎn)品的小試開(kāi)發(fā)、放大生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證進(jìn)行系統(tǒng)性的考量，不足之處，還請(qǐng)業(yè)內(nèi)同仁指出，共同學(xué)習(xí)。

2023/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享