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  • 無縫鋼管生產(chǎn)工藝、用途及分類

    無縫鋼管是一種經(jīng)濟(jì)斷面鋼材,在國民經(jīng)濟(jì)中具有很重要的地位,廣泛應(yīng)用于石油、化工、鍋爐、電站、船舶、機(jī)械制造、汽車、航空、航天、能源、地質(zhì)、建筑及軍工等各個部門

    2019/09/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題及思考

    藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實地檢查,確認(rèn)其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。

    2018/07/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查助推藥品研發(fā)全面融入GMP

    藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查是藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程進(jìn)行實地檢查,確認(rèn)其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過

    2018/08/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA關(guān)于ANDA強(qiáng)制降解試驗的觀點

    強(qiáng)制降解試驗可提供藥物的物理、化學(xué)穩(wěn)定性方面的信息,為包材、存儲條件的選擇提供依據(jù)。仿制藥產(chǎn)品在配方組成、生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)和包裝材料方面與原研參比制劑存在差異,因此進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗是非常必要的。

    2019/05/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 納米級析出物的強(qiáng)化作用!

    鋼鐵材料的力學(xué)性能根據(jù)微細(xì)組織的狀態(tài)變化很大,所以應(yīng)該 通過適當(dāng)?shù)剡x擇化學(xué)組成和生產(chǎn)工藝條件來達(dá)到組織的最佳化。 作為組織構(gòu)成要素有,晶體中的化學(xué)缺陷溶質(zhì)元素(夾雜

    2019/09/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • PVDF的技術(shù)特性及影響因素

    鋰電池用的粘結(jié)劑的種類很多,多數(shù)采用聚偏氟乙烯。為了提高鋰離子電池的整體性能,有必要對PVDF的結(jié)構(gòu)以及影響因素進(jìn)行了解生產(chǎn)工藝、條件進(jìn)行控制和調(diào)整。

    2020/07/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • ISO10993-18:2020醫(yī)療器械基本化學(xué)信息收集和生成

    醫(yī)療器械材料組成和生產(chǎn)工藝中引入化學(xué)物質(zhì)的定性和定量的信息是進(jìn)行醫(yī)療器械生物學(xué)評價和毒理學(xué)風(fēng)險評估的重要信息輸入。

    2020/08/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 病毒滅活步驟的注意事項

    病毒清除是生物制藥產(chǎn)品病毒安全性的基本方面。世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求生物制藥企業(yè)適當(dāng)?shù)馗綦x其制造過程,以減輕來自生產(chǎn)工藝步驟或產(chǎn)品批次的殘留污染以及同一工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品之間交叉污染的風(fēng)險。

    2020/12/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 電纜絕緣防護(hù)層的橡膠性能的檢測標(biāo)準(zhǔn)和檢測項目

    想要讓電纜檢測達(dá)標(biāo),其絕緣材料橡膠性能方面的檢測是繞不過去的坎。同時,對電纜橡膠性能的了解,可以幫助我們對電纜產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)工藝的改進(jìn)都有幫助。

    2020/12/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無菌醫(yī)療器械的生物相容性評價

    為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效,必須對其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進(jìn)行一些檢測,以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。

    2021/02/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享