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本文旨在立足于歷年國家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)的中成藥品種的問題，以與中成藥質(zhì)量相關(guān)的原料、生產(chǎn)工藝、輔料及包裝材料等環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，分析已上市中成藥需要關(guān)注的相關(guān)問題。

2024/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾與同企業(yè)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾在產(chǎn)品設(shè)計、材料組成、生產(chǎn)工藝等方面相同，經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾是否可以引用經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾產(chǎn)品研究資料？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文簡要綜述了腺病毒載體疫苗的研究進(jìn)展，從細(xì)胞基質(zhì)、毒種、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等方面，結(jié)合相關(guān)法規(guī)要求及國內(nèi)外指南等，對此類產(chǎn)品的藥學(xué)評價考慮進(jìn)行探討，為該類品種研制及注冊等提供參考。

2024/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

鑒于該類品種原料藥組分相對復(fù)雜、生產(chǎn)工藝要求較高、質(zhì)量控制需進(jìn)一步完善，本文結(jié)合品種特點(diǎn)、審評經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)行國內(nèi)外的法規(guī)要求提出一些研究考慮，旨在為后續(xù)的研發(fā)提供一些參考。

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，用來表征孔隙的主要量化指標(biāo)是孔隙率，因而在實(shí)際測試過程中，孔隙率試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度對優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義。

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對細(xì)胞治療藥品臨床試驗(yàn)階段和上市后階段的創(chuàng)新生產(chǎn)工藝研究進(jìn)展進(jìn)行了調(diào)研，并對細(xì)胞治療藥品研發(fā)和監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析，供研發(fā)人員和監(jiān)管方交流。

2024/09/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Omni Lens Pvt. Ltd.的警告信?！百|(zhì)量部門未能履行其責(zé)任，確保所生產(chǎn)的藥品符合 CGMP，并符合既定的特性、含量、質(zhì)量和純度標(biāo)準(zhǔn) ”。

2024/10/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

新能源產(chǎn)業(yè)興起，各式儲能離不開鋰電池，下一步對相應(yīng)隔膜的需求還將大增。那么鋰電池隔膜目前生產(chǎn)工藝如何，未來會怎么發(fā)展呢？

2024/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了國內(nèi)外納米晶藥物的監(jiān)管及上市情況，從納米晶藥物的原料藥、輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究與控制、包材與穩(wěn)定性等方面，對納米晶藥物的藥學(xué)研究與評價進(jìn)行了探討，并結(jié)合案例進(jìn)行分析，以期為相關(guān)研究者提供參考。

2024/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立整車線束質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)化流程，使供應(yīng)商從原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，一直到上線生產(chǎn)制造，再到成品出庫包裝，每一個環(huán)節(jié)或工序都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把關(guān)，做到不接收、不制造和不流出。

2025/01/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享