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“我們?cè)纤幧a(chǎn)工藝中使用了鹽酸，產(chǎn)品中有沒(méi)有做HCl的殘留溶劑研究？”不知道大家對(duì)此是怎么看的。

2025/05/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)鋼材探傷不合格原因進(jìn)行分析，從而為提高Q345R 鋼板質(zhì)量、優(yōu)化生產(chǎn)工藝提供參考。

2025/06/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

1、如何完善中間產(chǎn)品 存放時(shí)限 驗(yàn)證？ 如何完善中間產(chǎn)品存放時(shí)限驗(yàn)證？需要根據(jù)車間實(shí)際生產(chǎn)工序（生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、中間產(chǎn)品存放條件）指導(dǎo)小試開(kāi)發(fā)，再根據(jù)小試開(kāi)發(fā)結(jié)果指

2025/09/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于索馬魯肽生產(chǎn)工藝特性，剖析四類典型雜質(zhì)的生成機(jī)制，針對(duì)現(xiàn)有流程缺陷提出四級(jí)優(yōu)化策略，為提升原料藥質(zhì)量提供技術(shù)參考。

2025/10/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

滅菌方式的選擇是注射醫(yī)美產(chǎn)品安全性的核心環(huán)節(jié)，需基于材料特性、包裝設(shè)計(jì)、法規(guī)合規(guī)性及生產(chǎn)工藝進(jìn)行綜合評(píng)估。

2025/12/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

昨日藥監(jiān)局發(fā)布3家藥企跟蹤檢查結(jié)果，存在的問(wèn)題：1 質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定；2 生產(chǎn)工藝和注冊(cè)審批工藝不一致；3 生產(chǎn)車間（C線）潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求；4 生產(chǎn)工藝未進(jìn)行定期再驗(yàn)證，未開(kāi)展儲(chǔ)存時(shí)間驗(yàn)證；5 計(jì)算機(jī)化分析儀器未建立相應(yīng)的管理體系；6 文件記錄不符合要求；7 存在違規(guī)返工問(wèn)題。

2018/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在口服固體制劑的生產(chǎn)工藝中，原料藥粉碎往往是極為關(guān)鍵的單元操作。一方面，原料藥的粒徑可能影響藥物的吸收。對(duì)于難溶性口服固體制劑而言，原料藥的粒徑越小，溶出越快，藥物的生物利用度也可能隨之改善。此外，原料藥粒徑對(duì)粉末的流動(dòng)性、混合過(guò)程和粉末的分層有重要影響，而這些因素對(duì)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性有重要影響。因此，在口服固體制劑的生產(chǎn)中，往往需要對(duì)

2020/11/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)加入其成為成員國(guó)，意味著中國(guó)藥品監(jiān)管和藥品注冊(cè)技術(shù)要求與國(guó)際協(xié)調(diào)一致的緊迫性和必要性。通過(guò)對(duì)中國(guó)、美國(guó)、歐盟、世界衛(wèi)生組織(WHO)等關(guān)于藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證指南的學(xué)習(xí)，結(jié)合經(jīng)驗(yàn)及實(shí)例，對(duì)國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)工藝驗(yàn)證要求進(jìn)行解讀,確定基于風(fēng)險(xiǎn)的、生命周期工藝驗(yàn)證方法即現(xiàn)代工

2022/07/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 》從另外一個(gè)維度，通過(guò)變更分類的界定、研究驗(yàn)證工作兩個(gè)方面對(duì)原料藥的生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行了解讀，同時(shí)說(shuō)明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。同時(shí)，以期能為相關(guān)單位進(jìn)行變更研究及監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管提供參考和借鑒。

2022/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單克隆抗體制品（以下簡(jiǎn)稱“單抗”）病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產(chǎn)工藝流程，全生命周期病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制總體策略知識(shí)，重點(diǎn)在滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關(guān)廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的前提下，針對(duì)單抗原液生產(chǎn)的工藝特性，從原液生產(chǎn)工藝流程和除病毒工藝布置方面對(duì)單抗原液生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì)進(jìn)行分析。

2023/01/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享